過去(qù)五年，在中(zhōng)國新創立的生(shēng)物(wù)醫藥研發企業高達102家，但想要成爲世界新藥創新主戰場的中(zhōng)國還有很多重要且需惡補的課程。

已經成爲全球第二大(dà)醫藥市場的中(zhōng)國，能像它的經濟規模那樣也成爲全球一(yī)大(dà)醫藥創新來源嗎(ma)？這是在5月18日舉行的2017浦江醫藥健康産融創新發展峰會上，波士頓咨詢公司（BCG）大(dà)中(zhōng)華區主席黃培傑抛給現場的問題。以時下(xià)大(dà)熱的産融結合爲主命題的大(dà)會由中(zhōng)國醫藥企業管理協會、中(zhōng)國化學制藥工(gōng)業協會主辦，E藥經理人和上海醫藥聯合承辦。

黃培傑首先給出了一(yī)個令現場感到有些驚訝的數字：中(zhōng)國在應用和後期研究上的投入已在2013年超過美國，樂觀估計，保持2003年至2013年間的複合增長率到2018年，中(zhōng)國将是美國的兩倍，達到6580億美元；保守估計，即使隻保持2003年至2013年間複合增長率的一(yī)半，中(zhōng)國也将達到4340億美元，美國則爲3130億美元。

這是一(yī)個有力而振奮的數字，但它背後同樣在指向着中(zhōng)國創新目前面臨的一(yī)個現實問題。

中(zhōng)國能成爲創新領導者嗎(ma)？

與現在的政策導向和行業情緒一(yī)緻，黃培傑認爲中(zhōng)國有潛力成爲生(shēng)物(wù)醫藥領域的領導者。

在政策層面上，未來5年~10年裏，中(zhōng)國醫療體(tǐ)系的改革會帶動創新和效率提升。他認爲中(zhōng)國醫改将經曆三個階段：2009年-2011年，以擴大(dà)醫保覆蓋面爲重點；現在則是控制醫療費(fèi)用增長和提高醫療質量爲重點；未來的重點則是鼓勵創新，提高醫療質量和效率。具體(tǐ)到醫藥産業端的政策中(zhōng)，黃培傑重點強調了兩個關鍵方面：圍繞提高速度的注冊審批制度改革和上市許可持有人制度（MAH）。

相較于以前，注冊審批改革大(dà)爲提速，臨床注冊申請（IND）和新藥上市申請（NDA）已均縮短到12個月以内。IND已由2011年的33個月縮減至2016年的8個月，而NDA也從同期的35個月下(xià)降至現在的11個月。尤其是CFDA最近發布的改革臨床試驗管理征求意見稿更是被視爲重大(dà)利好。意見明确提出CDE在60天内完成臨床I期和III期試驗審評，否則即視作同意該申請，以及臨床試驗機構資(zī)認定由審批制改爲備案管理。

而目前在中(zhōng)國十個省市進行試點的MAH更是旨在升級中(zhōng)國創新藥研發的根本性改革。黃培傑認爲MAH有三大(dà)特點：藥物(wù)研發和生(shēng)産分(fēn)離(lí)，鼓勵專注于研發和創新的中(zhōng)小(xiǎo)型藥企；持有人在藥品的整個生(shēng)命周期内承擔責任，而不是藥品生(shēng)産商(shāng)；優化生(shēng)産資(zī)源配置，減少重複建設及産能過剩。MAH試點方案将實施至2018年，對于實踐證明可行的做法，将修改完善相關法律、法規和部門規章，并在全國範圍内推行。

在生(shēng)物(wù)醫藥技術層面上，過去(qù)十年中(zhōng)，中(zhōng)國企業注冊的生(shēng)物(wù)技術相關專利數量顯著，生(shēng)物(wù)制藥相關的臨床研究增長迅猛。根據Nature Index1的統計，中(zhōng)國是唯一(yī)一(yī)個在生(shēng)命科學論文發表數量上，呈現增長趨勢的國家。2015-2020年各國生(shēng)物(wù)制藥相關的臨床試驗複合增長率排名中(zhōng)，中(zhōng)國以18.1%的速度遠超美國的7.6%、歐洲的5.2%以及日本的5.0%。

而加速新藥注冊和審批，最大(dà)受益者必将是創新藥企業。過去(qù)五年，在中(zhōng)國新創立的生(shēng)物(wù)醫藥研發企業高達102家，除了百濟神州登陸美股之外(wài)，更有信達生(shēng)物(wù)總融資(zī)已超過4億美元。

必備條件

但想要成爲世界新藥創新主戰場的中(zhōng)國還有很多重要且需惡補的課程。

首先中(zhōng)國當下(xià)興起的生(shēng)物(wù)醫藥創新研發還缺乏創造性。在所申報臨床試驗中(zhōng)的生(shēng)物(wù)制劑中(zhōng)，僅10%屬一(yī)類生(shēng)物(wù)制品；而在這10%中(zhōng)僅有部分(fēn)是針對已知(zhī)靶點的“me-better”産品，其餘均爲“me-too”。黃培傑舉例說，針對羅氏利妥昔單抗（美羅華）的"me-too"産品，在研申報的企業超過15家。

而這與中(zhōng)國在前沿基礎研究方面仍就薄弱無不關系。黃培傑表示，中(zhōng)國的研發資(zī)金投入大(dà)量地投給了應用和後期研究上。在前十大(dà)前沿課題中(zhōng)，中(zhōng)國的論文在核心論文領域中(zhōng)被引用的次數爲零。而在各國所涉及引領前沿數指标排名中(zhōng)，中(zhōng)國則隻是6，而美國高達26。雖然論文發表數量增長呈正向，但中(zhōng)國在絕對數量上與美國仍有巨大(dà)差距。2016年，美國生(shēng)命科學論文數量雖然下(xià)降但仍高達7048，而中(zhōng)國則隻有789。

在美國，政府資(zī)助三分(fēn)之二的基礎研究資(zī)金，總額是中(zhōng)國的三倍。2014年的數據顯示，美國政府出資(zī)支持基礎研究的總金額爲320億美元，而中(zhōng)國隻有100億美元，且資(zī)金來源隻有政府一(yī)方。黃培傑指出，在推進基礎研究方面，政府應該持續加大(dà)爲學術研究、創新創業者提供的資(zī)金支持。

此外(wài)，針對創新藥物(wù)，中(zhōng)國需要讓自己的醫療市場變得更有吸引力。這其中(zhōng)的關鍵便在于讓創新療法更快更多地進入醫保覆蓋範圍，并且進一(yī)步落實鼓勵商(shāng)業醫療保險的措施。

中(zhōng)國還需加大(dà)力度的方面就是爲創新專利提供更好的IP保護和商(shāng)業環境。雖然中(zhōng)國的IP環境正出現改善的迹象，例如設立中(zhōng)國知(zhī)識産權專門法院；出台相關政策加強知(zhī)識産權的保護，并明确商(shāng)業秘密也是知(zhī)識産權；2011年~2016年，IP申請數量增速達到20%~30%，說明中(zhōng)國企業整體(tǐ)IP意識正在提升。

但是專利侵權問題在中(zhōng)國的形勢依然嚴峻，也因此在38個全球GDP主要貢獻國家的IP環境現狀排名中(zhōng)，中(zhōng)國排名第27位，即IP保護力度“弱”或“非常弱”，名列智利、俄羅斯、墨西哥等國之後。黃培傑說：“有了創新的意識之後要思考的是培育創新所需的體(tǐ)系和要素，中(zhōng)國政府應該加大(dà)資(zī)金投入，再努把力。

來源:健康網