8月8日，CFDA發布《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生(shēng)産地址使用中(zhōng)文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。

具體(tǐ)全文如下(xià)：

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明書(shū)和标簽管理規定》等法規、規章，在我(wǒ)國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱、住所、生(shēng)産地址均應當使用中(zhōng)文。

爲進一(yī)步落實有關要求，更好的滿足公衆需要，接受社會監督，現就進口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱、住所及生(shēng)産地址使用中(zhōng)文的有關事宜公告如下(xià)（以下(xià)将進口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人統稱爲“企業”）：

一(yī)、中(zhōng)文使用原則

（一(yī)）中(zhōng)文企業名稱、住所、生(shēng)産地址應當使用簡體(tǐ)中(zhōng)文文字，并符合國家通用的語言文字規範。中(zhōng)文由企業依據文字翻譯原則自行翻譯。

（二）中(zhōng)文企業名稱、住所、生(shēng)産地址應當與外(wài)文内容保持一(yī)緻。同一(yī)企業、同一(yī)住所、同一(yī)生(shēng)産地址的中(zhōng)文應當保持一(yī)緻。

（三）同一(yī)企業應當使用同一(yī)中(zhōng)文企業名稱。已在中(zhōng)國設立常駐代表機構的企業，中(zhōng)文企業名稱應當與在中(zhōng)國常駐代表機構的名稱中(zhōng)的“外(wài)國企業中(zhōng)文名稱”一(yī)緻。

（四）中(zhōng)文企業名稱不得與其他醫療器械注冊人或者備案人名稱相同。中(zhōng)文企業名稱不得含有有損國家或者社會公共利益的、可能對公衆造成欺騙或者誤解的，以及其他法律、法規、規章禁止的内容和文字。中(zhōng)文企業名稱應當與外(wài)文名稱内容相對應，不得添加或删減内容。

二、相關程序和申報資(zī)料要求

已經注冊或者備案的進口醫療器械注冊人或者備案人，可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中(zhōng)文企業名稱、住所和生(shēng)産地址。

中(zhōng)文企業名稱、住所、生(shēng)産地址發生(shēng)變化的，應當辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息。

辦理時企業應當提交關于企業名稱、住所和生(shēng)産地址中(zhōng)文内容的聲明。聲明應當包括企業名稱、住所和生(shēng)産地址中(zhōng)文符合本公告要求、以及企業承擔相應責任的表述；聲明裏的中(zhōng)文企業名稱、住所和生(shēng)産地址當與申請表、備案表填寫的中(zhōng)文一(yī)緻，聲明的簽章要求與其他申報資(zī)料一(yī)緻。

對于同一(yī)企業名稱、住所、生(shēng)産地址的情形，如企業關于企業名稱、住所和生(shēng)産地址中(zhōng)文内容的聲明也相同，可隻提供1次聲明的原件。其他申報項目中(zhōng)可提供聲明複印件，由代理人注明原件出處并承諾複印件與原件一(yī)緻；聲明複印件應當由代理人簽章，不需企業簽章。

三、時間要求

（一(yī)）自本公告發布之日起，已經注冊或者備案的進口醫療器械注冊人或者備案人，可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中(zhōng)文企業名稱、住所和生(shēng)産地址。

（二）自2018年1月1日起，企業申請注冊、延續注冊、許可事項變更和辦理備案時，應當在申請表、備案表中(zhōng)相應欄目内填寫企業名稱、住所和生(shēng)産地址的中(zhōng)文。

（三）已備案的進口第一(yī)類醫療器械，未登記企業中(zhōng)文企業名稱、住所、生(shēng)産地址的，企業應當在2018年12月31日前變更備案信息，增加中(zhōng)文企業名稱、住所、生(shēng)産地址。
自2019年1月1日起，所有2019年1月1日後生(shēng)産的進口第一(yī)類醫療器械，說明書(shū)和标簽中(zhōng)企業名稱、住所和生(shēng)産地址應當包括中(zhōng)文，并應當與備案信息或者變更後備案信息上對應的中(zhōng)文一(yī)緻。

（四）已注冊的進口第二類、第三類醫療器械，對于同一(yī)企業名稱、住所、生(shēng)産地址的情形，企業應當在2018年12月31日前，至少辦理1個含有中(zhōng)文企業名稱、住所、生(shēng)産地址的醫療器械注冊證或者注冊變更文件；其他有效期内的醫療器械注冊證，可不單獨辦理增加中(zhōng)文企業名稱、住所、生(shēng)産地址的登記事項變更，待延續注冊或者其他注冊變更事項時一(yī)并辦理。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日後生(shēng)産的進口第二類、第三類醫療器械說明書(shū)和标簽中(zhōng)企業名稱、住所和生(shēng)産地址應當包括中(zhōng)文，中(zhōng)文應當與該産品（或者同一(yī)企業名稱、住所、生(shēng)産地址的其他産品）注冊證（或者注冊變更文件）中(zhōng)對應的中(zhōng)文一(yī)緻。

四、香港、澳門、台灣地區醫療器械，如企業名稱、住所、生(shēng)産地址已使用簡體(tǐ)中(zhōng)文，不需辦理變更。

來源: 醫藥地理