8月14日，最高人民法院發布《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件适用法律若幹問題的解釋》（下(xià)稱《解釋》），自2017年9月1日起正式施行，直指藥品、醫療器械注冊申請材料造假。

兩高發布：六種行爲被認定爲“情節嚴重”

根據“兩高”發布的這一(yī)最新《解釋》：“藥物(wù)非臨床研究機構、藥物(wù)臨床試驗機構、合同研究組織的工(gōng)作人員(yuán)，故意提供虛假的藥物(wù)非臨床研究報告、藥物(wù)臨床試驗報告及相關材料的，應當認定爲刑法第二百二十九條

規定的“故意提供虛假證明文件”。

以下(xià)六種行爲被認定爲刑法第二百二十九條規定的“情節嚴重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下(xià)有期徒刑或者拘役，并處罰金，包括：

（一(yī)）在藥物(wù)非臨床研究或者藥物(wù)臨床試驗過程中(zhōng)故意使用虛假試驗用藥品的；

（二）瞞報與藥物(wù)臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的；

（三）故意損毀原始藥物(wù)非臨床研究數據或者藥物(wù)臨床試驗數據的；

（四）編造受試動物(wù)信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物(wù)非臨床研究數據或者藥物(wù)臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價結果的；

（五）曾因在申請藥品、醫療器械注冊過程中(zhōng)提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年内受過行政處罰，又(yòu)提供虛假證明材料的；

（六）其他情節嚴重的情形。

約束“對應方”

對企業和臨床機構的明文約束外(wài)，此次《解釋》也特别提出了“對應方”的懲戒措施：

第二條實施本解釋第一(yī)條規定的行爲，索取或者非法收受他人财物(wù)的，應當依照刑法第二百二十九條第二款規定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下(xià)有期徒刑，并處罰金；同時構成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工(gōng)作人員(yuán)受賄罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

第三條藥品注冊申請單位的工(gōng)作人員(yuán)，故意使用符合本解釋第一(yī)條第二款規定的虛假藥物(wù)非臨床研究報告、藥物(wù)臨試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生(shēng)産、銷售藥品的，應當依照刑法第一(yī)百四十一(yī)條規定，以生(shēng)産、銷售假藥罪定罪處罰。

第四條藥品注冊申請單位的工(gōng)作人員(yuán)指使藥物(wù)非臨床研究機構、藥物(wù)臨床試驗機構、合同研究組織的工(gōng)作人員(yuán)提供本解釋第一(yī)條第二款規定的虛假藥物(wù)非臨床研究報告、藥物(wù)臨床試驗報告及相關材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

具有下(xià)列情形之一(yī)的，可以認定爲前款規定的“指使”，但有相反證據的除外(wài)：

（一(yī)）明知(zhī)有關機構、組織不具備相應條件或者能力，仍委托其進行藥物(wù)非臨床研究、藥物(wù)臨床試驗的；

（二）支付的價款明顯異于正常費(fèi)用的。

藥品注冊申請單位的工(gōng)作人員(yuán)和藥物(wù)非臨床研究機構、藥物(wù)臨床試驗機構、合同研究組織的工(gōng)作人員(yuán)共同實施第一(yī)款規定的行爲，騙取藥品批準證明文件生(shēng)産、銷售藥品，同時構成提供虛假證明文件罪和生(shēng)産、銷售假藥罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

對藥品、醫療器械注冊申請負有核查職責的國家機關工(gōng)作人員(yuán)，濫用職權或者玩忽職守，導緻使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得注冊，緻使公共财産、國家和人民利益遭受重大(dà)損失的，應當依照刑法第三百九十七條規定，以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。

與此同時，《解釋》對索取或者非法收受他人财物(wù)的也提出了明确處罰辦法——依照刑法第二百二十九條第二款規定，以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下(xià)有期徒刑，并處罰金；同時構成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工(gōng)作人員(yuán)受賄罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

重典治亂：注冊數據風暴再來！

“目前藥物(wù)臨床試驗中(zhōng)問題比較嚴重，不規範、不完整問題非常普遍。”國家食品藥品監管總局副局長吳浈在2015年7月一(yī)次部署臨床數據自查工(gōng)作會議上指出。

公開(kāi)報道顯示，2015年7月22日，國家食藥監總局發布《關于開(kāi)展藥物(wù)臨床試驗數據自查核查工(gōng)作的公告》（2015年第117号）之後，藥品行業頓時引起劇烈震蕩，衆多藥企自感臨床試驗申請難過關，主動提出撤回申請。

截至2016年9月28日，據國家食品藥品監督局官網2016年發布的第21号、第45号、第81号、第92号、第109号公告數據，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1308個，占要求自查核查總數1622個的80.6%。

在扣除165個免臨床試驗藥品後，該比例達到89.8%，接近九成，多家知(zhī)名上市藥企均名列其中(zhōng)。

随後，核查範圍進一(yī)步擴大(dà)——在今年7月10日，國家藥監總局發布通告，組織開(kāi)展在審醫療器械注冊申請中(zhōng)的臨床試驗數據真實性、合規性監督檢查，查處臨床試驗違法違規行爲，并将監督檢查情況和處理結果向社會公布。

針對藥物(wù)和醫療器械在臨床實驗上的問題，國家相關部門重拳頻(pín)出，不斷加大(dà)整治力度。

此次，最高法針對藥品、醫療器械注冊申請問題進行解釋明晰，進一(yī)步規範行業行爲，規範進一(yī)步細化，更提出一(yī)旦犯罪，從重處罰的主張，無疑加大(dà)了對行業的威懾力。

又(yòu)一(yī)場更大(dà)更猛烈的數據監督風暴來了！

來源:醫藥地理