9月7日，國家衛生(shēng)和計劃生(shēng)育委員(yuán)會發布《關于開(kāi)展國家高值醫用耗材價格談判企業申報工(gōng)作的通知(zhī)》，确定将藥物(wù)冠狀動脈支架系統、人工(gōng)髋關節假體(tǐ)、植入型心律轉複除顫器系列(ICD)、心髒再同步化治療系列(CRT)作爲談判試點産品，采取以市場換價格、談采結合的方式，集中(zhōng)公立醫院(含部隊醫院)高值醫用耗材市場份額，與生(shēng)産企業進行談判，形成統一(yī)采購價格。

高值醫用耗材的國家談判，醞釀已久。今年全國兩會上，國家衛計委主任李斌公開(kāi)表示：去(qù)年，國家對一(yī)些藥品進行國家談判，降價達到50%以上；今年，要對一(yī)些高值醫用耗材試點開(kāi)展國家價格談判，降低虛高價格。

對比藥價，高值醫用耗材的價格問題，更複雜(zá)，也讓業界關注。年初，美敦力因價格壟斷被國家發改委處罰1.18個億，已引發各界的吐槽；随着藥品集采模式替代招标在全國鋪開(kāi)，高值醫用耗材的省級集中(zhōng)采購、跨區域聯合采購也提上日程。

繼兩輪藥價國家談判(國家衛計委談判和國家醫保談判各算一(yī)次)後，主管部委啓動高值醫用耗材行業的國家談判，降多少？降價能換來多大(dà)的市場？值得高度關注。

釋放(fàng)信号 衛計委啓動國家談判

所謂國家談判，是由國家相關部門與生(shēng)産企業直接談判，确定一(yī)個采購價格，然後全國各地公立醫院都以同一(yī)個價格進行采購。《通知(zhī)》指出，本次價格談判由具有合法資(zī)質的相關高值醫用耗材生(shēng)産企業直接申報。準字号産品須由生(shēng)産廠家直接申報，進字号和許字号産品須由《醫療器械注冊證》上指定的代理人或國内總代理(以生(shēng)産廠家直接授權爲準)進行申報。

其中(zhōng)，企業資(zī)質材料包括營業執照；《醫療器械生(shēng)産企業許可證》及醫療器械生(shēng)産産品登記表或《醫療器械經營企業許可證》及醫療器械經營備案憑證，進口産品代理人應提供國外(wài)生(shēng)産廠家出具的直接授權文件；申報談判産品的信息彙總表；企業完稅證明(2016年及2017年第1季度)。而産品材料，包括産品自主評價報告；産品基本信息表及相關證明材料；臨床相關信息；HTA評價材料；樣品照片；産品成本測算。

《通知(zhī)》強調，各申報企業請于2017年9月18日上午，按産品分(fēn)類各授權一(yī)個自然人将申報材料遞交至國家衛生(shēng)計生(shēng)委藥具管中(zhōng)心(地址：北(běi)京市海澱區皂君廟甲14号)。未在規定時間内申報視爲放(fàng)棄本次價格談判。

特别要注意的是，本次價格談判前将召開(kāi)通氣會，介紹談判相關政策及規則，具體(tǐ)時間、地點及有關要求另行通知(zhī)。對最終的談判結果，哪些企業的産品得以入選？降價有多狠？我(wǒ)們拭目以待。

降價50%？帶量采購将出現曆史最低價

據健識君梳理發現，即将首批談判試點的品種包括：藥物(wù)冠狀動脈支架系統、人工(gōng)髋關節假體(tǐ)、植入型心律轉複除顫器系列(ICD)、心髒再同步化治療系列(CRT)，一(yī)共4個品種。

以國家藥監總局的注冊查詢系統現有數據爲準，此次談判主要是針對進口品種。其中(zhōng)，ICD和CRT産品全是進口的天下(xià)，相關廠商(shāng)有美敦力、聖猶達、波科、百多力，而藥物(wù)冠脈支架和人工(gōng)髋關節假體(tǐ)才有國産企業的身影，例如支架的微創、樂普、吉威和人工(gōng)髋關節假體(tǐ)的華劍、海星、晟實。業内普遍認爲，國家談判就是倒逼高值耗材大(dà)幅降價。

一(yī)位外(wài)資(zī)器械企業的員(yuán)工(gōng)向健識君表示，參照這兩年國家藥價談判的情況，高值醫用耗材的價格，談判砍價幅度，肯定也在50%左右。但相比于新特藥，高值耗材并不具備患者連續使用的特性，大(dà)幅砍價能否保證企業基本利潤，而不是“虧本賺吆喝(hē)”，是談判能否成功的關鍵。

無論如何，面對首次國家級别的高值醫用耗材談判“邀約”，健識君了解到，不少醫械企業還是躍躍欲試。業界人士相信，這次談判後，藥物(wù)冠狀動脈支架、人工(gōng)髋關節假體(tǐ)等四類高值耗材的價格将觸底。
連鎖反應 全國範圍大(dà)降價已來

關于高值耗材價格過高的問題，已經不是一(yī)次兩次被提上日程，但由于我(wǒ)國高值耗材長期依賴進口，國内生(shēng)産技術落後，導緻高值耗材價格很難降下(xià)來。

2017年4月，國辦印發《深化醫藥衛生(shēng)體(tǐ)制改革2016年重點工(gōng)作任務》，提出要“逐步增加國家藥品價格談判藥品品種數量，合理降低專利藥品和獨家生(shēng)産藥品價格：進一(yī)步推進高值醫用耗材集中(zhōng)采購、網上公開(kāi)交易等。”業界人士曾預言，繼藥品大(dà)降價後，高值醫用耗材也将迎來降價潮，有望成爲政府價格談判的下(xià)一(yī)個目标。

在此之後，各省市陸續開(kāi)展高值耗材的帶量采購談判工(gōng)作。

2017年5月，安徽省醫改辦發布《安徽省公立醫療機構分(fēn)片實施高值醫用耗材帶量采購的意見(征求意見稿)》将參考藥采辦法，在高值醫用耗材實行限價挂網采購的基礎上，動态調整高值醫用耗材限價，并且将全省劃分(fēn)爲3個片區實施高值醫用耗材帶量采購，各級公立醫療機構均需按片區參加聯合體(tǐ)帶量采購。

2017年8月，山西省衛計委發布了《關于進一(yī)步做好骨科關節等三類高值醫用耗材限價采購工(gōng)作的補充通知(zhī)》,對骨科關節、血管介入、口腔三類高值醫用耗材共計2899個産品實行限價采購。

據安徽省衛計委主任、省醫改辦主任于德志(zhì)在國家衛計委舉行新聞發布會上表示，今年1-7月，該省醫療機構通過省醫藥集中(zhōng)采購平台采購高值耗材總金額15.4億元，按照挂網采購平均降幅16%測算，節約費(fèi)用2.9億元。

雖然此次談判的高值醫用耗材僅僅是4類，但業界普遍認爲，這僅僅是一(yī)個開(kāi)始。如果談判效果明顯，所有類别的高值醫用耗材開(kāi)始全國範圍大(dà)降價。到底這次的降價有多狠，各大(dà)廠家舍不舍得割肉，那隻有等衛計委的下(xià)一(yī)步指示！

來源: 搜狐網