12月9日，CDE官網發布了《289目錄品種參比制劑基本情況表》，并将定期對其進行更新。CFDI也于日前啓動了首批7個仿制藥一(yī)緻性評價品種啓動現場檢查工(gōng)作。或改變未來藥品市場格局的仿制藥一(yī)緻性評價，現已進入關鍵時期。截至目前，化學仿制口服固體(tǐ)制劑“289品種”離(lí)一(yī)緻性評價的最後期限僅有12個月。

采訪中(zhōng)，有專家預計2018年上半年将有部分(fēn)口服固體(tǐ)制劑作爲首批一(yī)緻性評價品種獲批，至明年年底約20%-30%的品種最終能通過一(yī)緻性評價。而市場最關心的配套政策，也可能随着第一(yī)批品種的獲批而盡快出台。

技術難度成申報分(fēn)水嶺

Insight 數據庫顯示，截至 2017年12月5日，被 CDE 承辦的一(yī)緻性評價補充申請有 61 個，其中(zhōng)，浙江華海藥業以 10 個受理号（按藥品品規維度計）的申報戰績位居一(yī)緻性評價企業榜榜首，京新藥業和石藥緊随其後，均爲4個。目前被？CDE 承辦一(yī)緻性評價藥品共有 37 個（按藥品名稱計，不分(fēn)規格劑型），其中(zhōng)，阿莫西林膠囊申報獲受理的企業數量最多，已達到 3 個。這些申請自受理起，約在 120 個工(gōng)作日内完成審評審批工(gōng)作。

值得一(yī)提的是，不僅是須在2018年底必須完成的289目錄品種及國内上市很久的老品種，還有一(yī)些非289目錄品種，如恩替卡韋分(fēn)散片、膠囊，阿托伐他汀鈣片等以及新仿制上市的品種，如替諾福韋二吡呋酯片等均已加入市場争奪的陣營。

“從目前申報的總體(tǐ)情況看，有一(yī)些申報比較集中(zhōng)的産品，實際上從技術角度來說并不複雜(zá)，是比較容易做的産品。”安博貝瑞制藥公司總裁、原Teva北(běi)美制劑研發中(zhōng)心副總監曹家祥在接受《醫藥經濟報》記者采訪時表示，“但據觀察，有一(yī)些實際上并沒有達到能夠合格申報的條件，有的可能BE會存在問題，如氨氯地平，十幾家申報，但不一(yī)定每家能夠完全通過。而且即便是能夠過BE，也不一(yī)定每家的申報資(zī)料都符合要求，還會有參差不齊的現象出現。不過，目前的情況已不像過去(qù)的低水平重複了，如果全都通過，那應該是可喜的現象，是高水平重複。”

值得注意的是，現在有部分(fēn)企業，以及一(yī)些較難的産品還沒有備案做BE或申報。究其原因，主要還是在關鍵技術方面，尤其在一(yī)些做産品的工(gōng)藝放(fàng)大(dà)和生(shēng)産批的工(gōng)藝控制上面。“一(yī)方面生(shēng)産設備落後，國産的許多設備都隻是外(wài)形相似，實際内涵達不到與國外(wài)設備相同的設計理論依據；另一(yī)方面人員(yuán)能力的培養，國内由于長期對制劑工(gōng)業的忽視或輕視，造成沒有足夠的技術力量能夠擔當複雜(zá)工(gōng)藝的研發、生(shēng)産和傳承。”

紅利兌現或與原研藥同組競價

在業内看來，在仿制藥整體(tǐ)面臨招标降價的背景下(xià)，仿制藥一(yī)緻性評價給優秀的仿制藥企帶來“彎道超車(chē)”、提升市場份額的機會。

“對于通過BE達到一(yī)緻性評價目的的仿制藥，它的價格應該是可以向原研産品靠攏。”但曹家祥同時提醒，由于有等效的仿制藥出現，原研産品的價格同時會下(xià)降。“整個價格應該是高的往低，低的往高，兩邊往中(zhōng)間靠攏。”

除了對原研壟斷的品種将有明顯的替代空間外(wài)，優質仿制藥在優先采購、醫保等方面也将享有一(yī)定的優惠政策。中(zhōng)國藥科大(dà)學的專家指出，“從政策文件來看，集中(zhōng)采購與一(yī)緻性評價之間存在高度關聯性。”

比如，7号文明确指出“切實保障藥品質量，進一(yī)步完善雙信封評價辦法，優先采購達到國際水平的仿制藥”；70 号文規定“結合公立醫院用藥特點和質量要求，根據仿制藥質量一(yī)緻性評價技術要求，科學設定競價分(fēn)組”。此外(wài)，國務院辦公廳《關于開(kāi)展仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價的意見》規定，“通過一(yī)緻性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以适當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中(zhōng)優先選用。”

落實到地方層面，記者注意到，江西、安徽、哈爾濱、海口等地對通過一(yī)緻性評價的産品，給予一(yī)定項目的資(zī)金支持和補助。内蒙古自治區《關于進一(yī)步改革完善藥品生(shēng)産流通使用政策的實施意見》要求，“凡通過一(yī)緻性評價的藥品在招标采購中(zhōng)，與原研藥同一(yī)競價分(fēn)組，同品種藥品通過一(yī)緻性評價的生(shēng)産企業達到3家以上的，在藥品集中(zhōng)采購等方面不再選用未通過一(yī)緻性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一(yī)緻性評價的品種。”

“當國家全面施行藥品質量一(yī)緻性評價後，仿制藥隻有通過質量一(yī)緻性評價後才能批準上市，部分(fēn)未能通過一(yī)緻性評價的藥品将被淘汰。”前述中(zhōng)國藥科大(dà)學的專家研究認爲，屆時藥品采購可能呈現“部分(fēn)基藥定點生(shēng)産”和“非定點生(shēng)産”兩大(dà)類。其中(zhōng)，定點生(shēng)産的藥品，可以選擇通過一(yī)緻性評價基本藥物(wù)生(shēng)産企業，定點生(shēng)産保障供應，而非定點生(shēng)産主要采取“門檻準入”和“優先采購”兩種通道進行招标采購，通過一(yī)緻性評價的藥品達到準入門檻後全部納入，或在競價組、經濟技術标或商(shāng)務标中(zhōng)給予優先。

對于一(yī)緻性評價的“時間表”，國藥控股股份有限公司高級行業研究員(yuán)幹榮富認爲，2018年底是第一(yī)批産品的最後期限，2019年将有新的一(yī)批。“因爲2018年底完成289品種僅是基本藥物(wù)中(zhōng)口服制劑的一(yī)部分(fēn)，若将時間界定在2016年3月底前批準的藥品都要做一(yī)緻性評價的話(huà)，未來還要考慮到承擔BE的醫院數量和質量。全面完成仿制藥一(yī)緻性評價，目前看來至少要到2025年。”

來源：醫藥經濟報