1月30日，《食品藥品監管總局 科技部關于加強和促進食品藥品科技創新工(gōng)作的指導意見》（以下(xià)簡稱“意見”）在CFDA官網發布。意見就促進監管科技研發、建設創新基地、服務産業集群、建立産學研協同機制等方面進行了系統部署。其中(zhōng)，醫藥創新方面以下(xià)内容值得關注：

在創新支撐上，以相關國家科技計劃（專項、基金等）爲依托，加大(dà)對群衆急需的重點藥品、創新藥、先進醫療器械自主創新等支持力度。重點支持食品安全保障，創新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物(wù)醫療器械研發，仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價和上市後藥品醫療器械監測和再評價，中(zhōng)藥創新藥、民族藥、天然藥物(wù)、傳統中(zhōng)成藥的研發及其臨床評價和質量控制技術研究等。

意見指出，要發揮企業技術創新的主體(tǐ)作用，以監管法規政策和相關科技計劃（專項、基金）爲依托，引領食品藥品企業在新産品研發、工(gōng)藝創新和已上市産品再評價等方面加強研究。鼓勵采用新技術、新設備、新材料，對現有設施、工(gōng)藝條件及生(shēng)産服務等進行改造提升。

此外(wài)，将營造科技創新政策環境。按照工(gōng)作要求，抓緊修改不符合創新導向的規範性文件和制約創新的制度規定，構建綜合配套精細化的法治保障體(tǐ)系。充分(fēn)利用專利強制許可、藥品醫療器械優先審評審批以及其他國家科研管理和監管制度，探索建立藥品專利鏈接制度，開(kāi)展藥品專利期限補償制度試點，推進藥品上市許可持有人制度試點，建立健全促進食品藥品科技創新的激勵政策體(tǐ)系，營造完善的科技創新法治環境。

在科技成果轉化方面，意見提出，各審評機構要加強早期介入、全程跟蹤服務，及早開(kāi)展與注冊申請人“研審聯動”，加速創新藥品醫療器械研發和成果轉化。

在國際交流合作方面，要充分(fēn)發揮作爲ICH、IMDRF等有關國際組織成員(yuán)國的作用，深入參與并主導國際食品藥品政策法規、技術指導原則、标準等制修訂以及監管科學相關國際活動，推動和引領食品藥品安全保障體(tǐ)系與國際接軌，提升話(huà)語權。推動并逐步實現審評、檢查、檢驗結果和标準的國際互認。

意見還要求協同推進國家臨床醫學研究中(zhōng)心建設。面向重大(dà)臨床需求和産業化需要，國家臨床醫學研究中(zhōng)心要積極開(kāi)展臨床研究、學術交流、人才培養、成果轉化及推廣應用等工(gōng)作。把臨床研究中(zhōng)心開(kāi)展藥物(wù)醫療器臨床試驗研究的情況納入考核評估和管理重點，包括臨床試驗條件、臨床試驗的組織管理、研究人員(yuán)、設備設施、管理制度、操作規程等。要聚焦國家藥品醫療器械審評審批改革重點任務，率先運用信息化的手段，建立健全臨床試驗管理平台和統一(yī)的倫理審查平台，做到在臨床試驗數據、倫理委員(yuán)會審查互認等方面數據的統一(yī)化、标準化和信息化，實現可追溯和痕迹化管理，發揮更大(dà)的示範效應和帶動促進作用。

來源:食品藥品監管總局　科技部