爲落實國務院常務會議有關精神，加快臨床急需的境外(wài)上市新藥審評審批，國家藥品監督管理局會同國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會組織起草了《臨床急需境外(wài)新藥審評審批工(gōng)作程序》。按照國家相關政策要求，上海在醫療服務産業全面推進藥品、醫療器械進口樞紐口岸建設，争取境外(wài)已上市境内尚未獲得進口注冊批準的抗腫瘤新藥在上海先行定點使用等舉措，加速境外(wài)先進藥品及醫療器械進入國内市場，爲國内醫藥産業注入更多創新動力，進一(yī)步激發藥企提升創新能力。

在此背景下(xià)，上海市藥監局從2018年4-5月份開(kāi)始，對尚未獲得進口注冊批準藥品、醫療器械進口的可能性及相關流程進行多次深入細緻的調研。上藥控股作爲國内領先的醫藥流通企業及進口分(fēn)銷平台，積極主動配合上海市藥監局調研，爲獻計獻策，參與調研未注冊抗腫瘤藥品進口流程的起草及相關方案的制定，爲後續開(kāi)展前述藥品加速進入中(zhōng)國市場，解決臨床急需的尚未獲得進口注冊批準抗腫瘤藥品供給側問題提供解決方案，爲制定相關政策提供實踐依據。

上海首次一(yī)次性進口臨床急需境外(wài)已上市抗腫瘤藥

近日，國家藥監總局批複上海市藥監局申請，同意爲一(yī)骨髓瘤晚期患者進口境外(wài)上市藥品達雷妥尤單抗。上海市藥監局透露，這樣的特事特辦，在上海屬于首次。

2018年12月，上海市藥監局收到上海交通大(dà)學醫學院附屬仁濟醫院（簡稱仁濟醫院)爲晚期腫瘤患者申請達雷妥尤單抗一(yī)次性進口的請示，該院血液科拟爲一(yī)名多發性骨髓瘤患者臨時進口達雷妥尤單抗(DaratuIIIuIIIab，商(shāng)品名DARZALEX，曾用名達雷木單抗) 用于治療晚期複發難治的骨髓瘤。該患者經過多種靶向及化療方案進行挽救性治療均無效，基于病情，目前國内上市藥物(wù)中(zhōng)已無适合該患者使用的化療靶向藥物(wù)或其他醫政管理部門已正式批準的治療手段。根據美國國立綜合癌症網絡(NCCN)等相關指南(nán)對複發/難治患者的相關治療建議，申請一(yī)次性進口達雷妥尤單抗用于該患者。

涉及此次達雷妥尤單抗特殊進口的政府機構和事業單位包括上海市食品藥品監督管理局、上海市衛生(shēng)健康委員(yuán)會，國家食品藥品監督管理局、上海海關（含上海出入境檢驗檢疫局）、上海市口岸藥檢所、仁濟醫院，境内外(wài)企業包括泰鴻控股有限公司，美國強生(shēng)公司及其國内代理公司西安楊森(sēn)制藥有限公司。其中(zhōng)，泰鴻控股有限公司有幸承接該腫瘤藥品的特殊途徑進口業務，參與其供應鏈流程設計、進口報關、全程冷鏈的物(wù)流配送等相關工(gōng)作，用行動踐行“服務爲榮”。

上藥控股參與進口流程

2018年10月中(zhōng)下(xià)旬

上藥控股接到上海市藥監局的一(yī)次性進口任務後，公司上下(xià)高度重視，成立了專項項目小(xiǎo)組，抽調公司國際總部、質量管理總部、物(wù)流總部、采購和銷售部門骨幹專門跟進此次進口的相關事宜。當月，與楊森(sēn)公司共同組建“一(yī)次性進口項目”工(gōng)作群，正式開(kāi)啓此項目的進口流程。

12月18日

藥品抵達上海。國外(wài)發貨時對藥品采用了冷鏈包裝但是時效性隻有72小(xiǎo)時，而外(wài)部運輸環境沒有作冷鏈要求，上藥控股第一(yī)時間聯系貨運代理公司，要求更改存放(fàng)條件，将藥品存放(fàng)進機場監管倉庫2-8度庫區，以确保藥品的質量安全。

12月21日下(xià)午四點

上海市藥監局收到了國家局的批複函。上藥控股負責同事加班在網上進行相關文件的申報，同時也與各職能部門進行了溝通，做好準備迎接清關手續。

12月24日

上海市食品藥品檢驗所上午9點之前就幫忙辦理好了進口藥品通關單。同時，上藥控股負責同事不停地與商(shāng)檢部門溝通，也在上午拿到了特殊物(wù)品審批單，并于第一(yī)時間趕赴浦東機場海關進行申報。最終，在當天下(xià)班前完成清關繳稅，海關系統完成放(fàng)行工(gōng)作。

12月25日清晨

上藥控股的專車(chē)趕赴機場，中(zhōng)午前将24盒達雷妥尤單抗安全運抵公司綏德路倉庫，經質量審核并讀取溫度數據安全有效後，合格入庫。

2019年1月17日

根據仁濟醫院的采購指令，在上藥控股物(wù)流中(zhōng)心内完成出庫複核手續，将藥品安全地配送到仁濟醫院，此次訂單數量先爲 3盒，後續訂單将根據仁濟醫院臨床需要執行。

在達雷妥尤單抗一(yī)次性進口項目執行過程中(zhōng)，上藥控股在上海市藥監局的大(dà)力支持和指導下(xià)，始終心系患者，勇于創新，出色地完成供應鏈流程設計、進口報關、全程冷鏈的物(wù)流配送等全程供應鏈服務，也爲今後類似藥品、醫療器械特殊渠道進口項目的實行提供了可資(zī)借鑒的經驗。上藥控股将持續積極履行大(dà)型國有醫藥企業肩負的責任和使命，爲實現“健康中(zhōng)國夢”貢獻力量。