8月27日，國家藥監局公布了《藥品追溯系統基本技術要求》、《疫苗追溯基本數據集》和《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等3項信息化标準。現予以發布，自發布之日起實施。

所謂藥品信息化追溯體(tǐ)系是一(yī)整套生(shēng)态系統，以“一(yī)物(wù)一(yī)碼，物(wù)碼同追”爲方向，目的是實現覆蓋生(shēng)産、流通全過程、全品種的追溯，實現全鏈條監管。

按照國家藥監局的規劃，藥品追溯系統應覆蓋生(shēng)産、流通和使用等多個環節，用信息化手段保障藥品生(shēng)産經營質量的安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，并且能夠實現藥品風險控制，保證要求可溯源。

此前，國家藥監局在今年4月公布了《藥品信息化追溯體(tǐ)系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化标準。随着此次的《技術要求》，藥品溯源體(tǐ)系的建設已進入實質階段。

業内普遍認爲，這一(yī)系列利好政策的出台，将會激發很多第三方藥品追溯平台的出現，不僅可以有利于政府層面對藥品安全流通的監管，同時這對于整個藥品批發、零售行業又(yòu)是一(yī)次洗牌。

政策文件頻(pín)出市場競争進入良性循環 　　

此次《技術要求》規定，藥品追溯系統應包含藥品在生(shēng)産、流通及使用等全過程的追溯信息，并具有對追溯數據的采集、存儲、管理和共享功能，滿足藥品信息化追溯體(tǐ)系各參與方的不同追溯業務需求。

同時，該系統應對接藥品追溯協同服務平台，實現藥品相關信息備案、追溯數據上報、使用、查詢、召回、安全等功能。

而在藥品信息數據溯源的具體(tǐ)流程上，此前《藥品信息化追溯體(tǐ)系建設導則》則明确規定，藥品批發企業在采購藥品時，應向上遊企業索取相關追溯信息；在藥品驗收時進行核對，并将核對信息反饋上遊企業；在銷售藥品時，應向下(xià)遊企業或使用單位提供相關追溯信息。

有分(fēn)析人士指出，此番國家藥監局公布藥品追溯系統的技術要求，是希望有更多的社會力量加入到藥品溯源體(tǐ)系的工(gōng)作之中(zhōng)，充分(fēn)發揮市場競争機制，最終保障藥品溯源體(tǐ)系可以正常運轉。

截至目前，藥品溯源平台主要以阿裏健康的“碼上放(fàng)心”、愛創科技的“linklink”等第三方技術公司和哈藥、葵花等知(zhī)名藥企自建追溯平台的兩種形式。

現如今共享經濟的時代，藥品數據的價值會越來越大(dà)。藥品溯源體(tǐ)系讓生(shēng)産企業直接擁有終端消費(fèi)者的使用數據，這不僅可以有利于政府的監管，還将提升供應鏈的透明度，給藥企帶來更多的商(shāng)業價值。

業内普遍認爲，一(yī)個市場需要良性、充分(fēn)的競争，給這個市場的企業主體(tǐ)帶來更多的選擇，才能形成更良性的發展。

随着國家藥監局最新公布的一(yī)系列規範文件之後，藥品追溯技術在未來将會被廣泛應用，生(shēng)産企業、商(shāng)業公司以及終端零售的信息系統也會被不斷升級改造，有效杜絕和打擊假冒僞劣藥品，減少造成人身、财産損害的風險。

實現“閉環”建設大(dà)批不法藥商(shāng)将遭淘汰 　　

随着規範文件的陸續出台，藥品追溯體(tǐ)系已進入全新的實際操作階段，無疑這對于整個藥品批發、零售行業又(yòu)是一(yī)次大(dà)洗牌。

有數據顯示，全國約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體(tǐ)系，這也折射了藥品銷售終端對于追溯缺乏動力。

有藥店(diàn)經營者表示，此前，爲了配合藥品電(diàn)子監管系統，每個門店(diàn)需購買掃碼槍、數字證書(shū)，掃碼槍價格大(dà)約每台80元-500元。

以一(yī)心堂、益豐大(dà)藥房、老百姓、大(dà)參林四大(dà)上市連鎖藥店(diàn)爲例，其門店(diàn)數量均在千家規模左右，倘若全部安裝掃碼槍，不僅藥店(diàn)需要承受一(yī)筆高昂的費(fèi)用，對于安裝和維護來說，也是更多的人力、物(wù)力。

然後，藥品追溯體(tǐ)系的重建依然面臨同樣的問題。但有接近藥監系統的人士表示，此番的一(yī)系列文件，并不是要推翻原有藥品追溯系統的工(gōng)作，而是将标準更加細化，隻要是符合既定标準，企業之前的所有工(gōng)作仍然持續。
2019年4月，國家藥監局公布《藥品信息化追溯體(tǐ)系建設導則》明确了藥品信息化追溯體(tǐ)系建設基本要求和各參與方基本要求，這意味着我(wǒ)國的醫藥産業正式進入電(diàn)子監管時代。

未來，所有藥品未來可以直接追溯到醫療機構和零售藥店(diàn)終端，醫藥流通行業将發生(shēng)重大(dà)變化，傳統低效率的企業會被迫出局。要想在行業大(dà)洗牌中(zhōng)站穩腳跟，相關企業必須要走向以信息技術爲引導的轉型之路。

但不可否認的是，倘若藥品溯源體(tǐ)系一(yī)旦全面鋪開(kāi)，實現“閉環”建設，追溯到醫療機構和藥店(diàn)終端，除了假藥、 劣藥再無處藏身，銷售回流藥成爲曆史，将有大(dà)批的中(zhōng)小(xiǎo)藥店(diàn)和批發商(shāng)遭到淘汰。

此前，原國家食品藥品監督管理總局相關領導曾明确指出，全國的藥品流通企業一(yī)共有1.2萬家，80%藥品批發量集中(zhōng)在前100家企業。曾經挂靠、走票(piào)的違法企業要從中(zhōng)淘汰出局，讓整個市場幹淨，讓流通過程能夠簡潔，讓費(fèi)用降低，真正讓公衆得到實惠。 

來源 ：健識局