來源： 新浪醫藥

強生(shēng)旗下(xià)楊森(sēn)制藥日前宣布，歐盟委員(yuán)會已批準Spravato（esketamine）鼻腔噴霧劑，聯合一(yī)種選擇性5-羟色胺再攝取抑制劑（SSRI）或5-羟色胺和去(qù)甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI），用于難治性重度抑郁症（TRD）成人患者的治療。

如果患者在當前的中(zhōng)度至重度抑郁發作中(zhōng)對至少兩種不同的抗抑郁藥物(wù)治療沒有産生(shēng)反應，則被認爲患有TRD。值得一(yī)提的是，Spravato是歐洲在過去(qù)30年來批準的首個具有新作用機制的抗抑郁藥物(wù)。

重度抑郁症（MDD）影響歐洲約4000萬人，對于這些患者，治療的主要目的是減輕抑郁症狀，并最終實現緩解。然而，大(dà)約三分(fēn)之一(yī)的MDD患者對目前的療法沒有反應。

此次批準，基于在TRD患者中(zhōng)開(kāi)展的一(yī)項臨床項目的數據，有1600多例患者接受了Spravato治療。項目中(zhōng)的5項III期研究包括3項短期研究，一(yī)項随機停藥和維持療效研究、一(yī)項長期安全性研究。數據表明，在成人患者（18-64歲）中(zhōng)，與一(yī)種新啓動的口服抗抑郁藥和安慰劑相比，Spravato與一(yī)種新啓動的抗抑郁藥聯合能夠更大(dà)程度地減少抑郁症狀，且最快在第2天起效。接受Spravato治療的患者約有70%的症狀減少≥50%。此外(wài)，約有一(yī)半的患者在4周的短期研究結束後達到緩解。在病情獲得穩定應答的患者、病情獲得緩解的患者中(zhōng)，與繼續接受口服抗抑郁藥單藥治療相比，繼續接受Spravato與口服抗抑郁藥聯合治療将疾病複發風險分(fēn)别降低了70%和51%。

在5項III期和1項II期臨床試驗中(zhōng)，Spravato顯示出良好的受益風險比、持續的療效、并在長達一(yī)年的時間内沒有觀察到新的安全性問題。接受Spravato治療的TRD患者中(zhōng)，觀察到的最常見的不良事件包括頭暈、惡心、頭痛、嗜睡、眩暈、食欲不振、感覺減退和嘔吐。這些副作用通常是輕到中(zhōng)度的、短暫的，發生(shēng)在給藥當天，通常在2小(xiǎo)時内小(xiǎo)時消失。

Spravato的活性成分(fēn)esketamine是一(yī)種N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體(tǐ)拮抗劑，該藥具有一(yī)種全新的、與目前上市的其他抗抑郁藥物(wù)不同的獨特作用機制。

MDD會對患者及其親人産生(shēng)深遠影響，許多患者嘗試了多種不同的治療方法，這些療法通常需要4-6周的時間才能起效。Spravato通過鼻腔噴霧給藥、快速起效、療效持久，将爲患者提供一(yī)種受歡迎的治療選擇。

在美國，Spravato于2019年3月獲得批準，聯合口服抗抑郁藥治療TRD成人患者。目前，Spravato的一(yī)份補充新藥申請正在接受FDA的審查，用于治療有強烈自殺意念的MDD成人患者，快速減少抑郁症狀。