來源：健識局

藥品信息正式進入電(diàn)子監管時代

3月11日，國家藥監局印發《藥品上市許可持有人和生(shēng)産企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等5項信息化标準，并宣布自發布之日起正式實施。

此次所發布的一(yī)系列文件，将涵蓋藥品的研發、生(shēng)産、銷售以及使用等多個環節，基本上涉及整個藥品流通産業的每個環節。

業内普遍認爲，這些監管法規的版本，将使藥品使用信息做到多平台的互聯互通，每一(yī)個藥品數據都暴露在法律的監管層面，徹底清除曾經在行業之中(zhōng)的違法行爲，是今後智慧監管的重要工(gōng)具。

所謂的藥品追溯體(tǐ)系是一(yī)套完整的電(diàn)子監控生(shēng)态體(tǐ)系，以“一(yī)物(wù)一(yī)碼，物(wù)碼同時”爲方向，目的是實現覆蓋生(shēng)産、流通全過程、全品種的追溯，實現全鏈條監管。

此前，我(wǒ)國的藥品溯源平台主要以阿裏健康的“碼上放(fàng)心”、愛創科技的“linklink”等第三方技術公司和哈藥、葵花等知(zhī)名藥企自建追溯平台的多種形式出現。而此次統一(yī)技術标準之後，藥品可追溯的系統必将能夠得到廣泛應用。

随着此次藥品追溯數據标準的正式出台，今後藥品流通領域将從研發、生(shēng)産、流通以及銷售環節的數據将全部打通，業内将迎來新一(yī)輪大(dà)變局。業内普遍認爲，大(dà)批依靠虛開(kāi)發票(piào)、區域串貨、炒作批文的經銷商(shāng)将徹底退出市場。

MAH制度納入監管藥品信息進入電(diàn)子監管時代

在此次一(yī)系列的文件之中(zhōng)，要求藥品生(shēng)産企業、配送企業以及零售企業統一(yī)填寫社會信用代碼、名稱、地址、倉庫地址、單位負責人、企業聯系方式和追溯工(gōng)作負責人等基本信息。值得注意的是，此次所發布的标準明确了藥品上市許可持有人應建立藥品追溯制度，厘清了持有人的一(yī)系列法律責任。

文件要求，藥品上市許可持有人可以自建藥品信息化追溯系統，也可以采用第三方技術機構的服務，但都需要按照統一(yī)藥品追溯編碼要求，對産品各級銷售包裝單元賦以唯一(yī)追溯标識，以實現信息化追溯。

毫無疑問，藥品上市許可持有人制度是我(wǒ)國鼓勵藥品研發，放(fàng)開(kāi)更多有科研能力的機構與個人投身醫藥産業的改革政策，但不可否認的是，這也同樣加大(dà)了監管的難度。

作爲一(yī)項全新的改革制度，藥品生(shēng)産企業、科研機構以及個人均可以成爲藥品上市許可持有人。有分(fēn)析人士指出，除生(shēng)産企業之外(wài)，政策監管對于其他形式上市許可人的監管缺乏有效的措施，容易産生(shēng)虛開(kāi)發票(piào)、炒作批文等違法行爲，但被納入藥品追溯體(tǐ)系之後，相信将會淨化整個藥品流通環境。

事實上，國家藥監局早在2018年印發《關于藥品信息化追溯體(tǐ)系建設的指導意見》中(zhōng)，就明确藥品上市許可持有人和生(shēng)産企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任。

按照藥品追溯的管理要求，藥品上市許可持有人和生(shēng)産企業在銷售藥品時，應向下(xià)遊企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下(xià)遊企業或醫療機構驗證反饋；藥品批發企業在采購藥品時，向上遊企業索取相關追溯信息。

這一(yī)流程的确立，無疑将使藥品信息從源頭上得到管控，今後所有藥品信息可直接追溯到醫療機構和零售藥店(diàn)終端，這意味着我(wǒ)國的醫藥産業正式進入電(diàn)子監管時代。

流通行業大(dà)洗牌80%的藥品批發企業面臨淘汰

随着一(yī)系列的規範文件的出台，宣告藥品追溯體(tǐ)系的正式确立，無疑這對于整個藥品批發、零售行業又(yòu)是一(yī)次大(dà)洗牌。

有數據顯示，全國約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體(tǐ)系。2016年初，阿裏健康的藥品電(diàn)子監管碼就遭到了來自多家藥店(diàn)的聯合反對。

A股三大(dà)藥房連鎖上市公司老百姓、一(yī)心堂、益豐大(dà)藥房聯合發布聲明稱，現行藥品電(diàn)子監管碼“不合法、不合理、不公平”，反對現行的藥品電(diàn)子監管碼。

面對藥品電(diàn)子監管碼的諸多矛盾，國家藥監局于2016年2月停止了藥品電(diàn)子監管網的運營運營。

随着互聯網技術的不斷深入，監管部門從未放(fàng)棄對于藥品溯源體(tǐ)系的探索與實施。

2019年4月，國家藥監局公布了《藥品信息化追溯體(tǐ)系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化标準；随後，《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》和《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等3項信息化标準陸續公布。

而此次5項信息化标準同時發布，将逐步搭建全國藥品追溯體(tǐ)系，實現“閉環”建設，追溯到醫療機構和藥店(diàn)終端，除了假藥、劣藥再無處藏身，銷售回流藥成爲曆史，将有大(dà)批的中(zhōng)小(xiǎo)藥店(diàn)和批發商(shāng)遭到淘汰。

此前，曾有國家藥監局的領導明确指出，全國的藥品流通企業一(yī)共有1.2萬家，80%藥品批發量集中(zhōng)在前100家企業，過去(qù)挂靠、走票(piào)的違法企業要從中(zhōng)淘汰出局。