一(yī)、背景過程

       随着短缺藥品供應保障體(tǐ)系逐步建立健全，我(wǒ)國藥品短缺矛盾有所緩解，大(dà)範圍、長期性短缺情況較少，主要是暫時性、局部性短缺。按照《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法》和《國務院辦公廳關于進一(yī)步做好短缺藥品保供穩價工(gōng)作的意見》（國辦發〔2019〕47号，以下(xià)簡稱47号文）要求，國家實行短缺藥品清單管理制度。爲加強短缺藥品供應保障，落實短缺藥品清單管理制度，依照《國家短缺藥品清單管理辦法（試行）》（以下(xià)簡稱《管理辦法》）的相關規定，國家短缺藥品供應保障工(gōng)作會商(shāng)聯動機制（以下(xià)簡稱國家聯動機制）牽頭單位（國家衛生(shēng)健康委）會同各成員(yuán)單位，研究制定了國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單（以下(xià)簡稱國家清單）。同時，爲确保國家清單中(zhōng)藥品的保供穩價相關政策落地見效，配套起草了《關于印發國家短缺藥品清單的通知(zhī)》（以下(xià)簡稱《通知(zhī)》）。

       2018年國家已着手啓動清單研究論證工(gōng)作。國家清單在促進和提高企業生(shēng)産積極性，推動采購供應、停産報告、儲備等政策落實，強化醫療機構清單内藥品庫存等方面，發揮着重要作用。爲确保其嚴謹性、科學性，國家聯動機制成員(yuán)單位組織制定并聯合印發了《管理辦法》，明确了國家清單制定、發布、調整的相關要求，按照《管理辦法》，根據短缺藥品供應保障工(gōng)作現狀，綜合分(fēn)析省級短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單、省級報告的短缺藥品信息、國家短缺藥品信息直報系統上報信息、部門共享信息等情況，嚴格依據相關原則和程序，通過形成基礎清單、專家論證形成推薦清單、部門複核等環節，制定形成國家清單，由國家聯動機制各成員(yuán)單位以辦公廳文件形式聯合印發《通知(zhī)》及國家清單。

二、主要内容

       國家清單包括國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單。研究制定國家清單以保障臨床需求爲導向，堅持科學審慎、分(fēn)級應對、上下(xià)聯動的原則，在遴選國家清單藥品時重點考慮的因素有：一(yī)是臨床必需、不可替代或不可完全替代的品種；二是側重于重大(dà)疾病、急（搶）救、婦兒專科、公共衛生(shēng)等領域用藥，重點保障國家基本藥物(wù)；三是以醫療機構使用的注射劑型爲主，适用的患病人群和疾病相對固定，不易濫用，同時根據彙總信息，綜合考慮專家論證意見及目前實際用藥需求和基層保障水平，兼顧了口服劑型；四是生(shēng)産企業數量少，臨床需求量小(xiǎo)且不确定的品種；五是地方經直接挂網、自主備案和藥品儲備等措施應對後仍然供應不足或不穩定、存在供給短缺風險的藥品。

       國家制定清單以省級清單爲基礎，國家短缺藥品清單共有6個品種，側重在應對解決生(shēng)産供應端短缺問題，保障藥品供應。國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單共有57個品種，側重在臨床必需且不可替代或不可完全替代、存在供給短缺風險的藥品，通過監測掌握藥品供應和使用情況，及早預警，及時采取措施，防止短缺情況發生(shēng)。考慮到47号文要求對國家清單中(zhōng)的藥品進行重點監測、動态跟蹤，因此将6個短缺藥品一(yī)并納入重點監測範圍。國家清單包括注射劑型48個、口服劑型10個（其中(zhōng)硝酸甘油包括注射和口服兩種劑型），并根據短缺藥品實際供應情況，将實行動态調整。

三、保供穩價措施

      （一(yī)）采購供應。對于國家短缺藥品清單中(zhōng)的品種，允許企業在省級藥品集中(zhōng)采購平台上自主報價、直接挂網，醫療機構自主采購。對于臨床必需易短缺藥品重點監測清單和短缺藥品清單中(zhōng)的藥品，省級藥品集中(zhōng)采購平台上無企業挂網或沒有列入本省份集中(zhōng)采購目錄的，醫療機構可提出采購需求，線下(xià)搜尋藥品生(shēng)産企業，并與藥品供應企業直接議價，按照公平原則協商(shāng)确定采購價格，在省級藥品集中(zhōng)采購平台自主備案，做到公開(kāi)透明。此外(wài)，還要優化中(zhōng)央和地方醫藥儲備結構，加大(dà)短缺藥品儲備力度。

      （二）完善政策。一(yī)是考慮到《通知(zhī)》印發之前，各地已因地制宜采取不同方式應對了包括國家清單藥品在内的藥品短缺問題，取得了一(yī)定成效。因此，《通知(zhī)》要求在國家清單内，本地區已有效應對解決的短缺藥品，原則上仍執行原有采購供應政策，保持政策的穩定性和延續性。二是爲落實47号文關于短缺藥品保供穩價各項舉措，在《通知(zhī)》中(zhōng)進一(yī)步細化明确了國家清單藥品的采購、信用評價、停産報告、儲備供應等政策措施。三是對軍隊協調保障區域内軍隊醫療機構國家清單藥品的供應提出了相應要求。

      （三）監測監管。根據47号文、《管理辦法》及《通知(zhī)》要求，相關部門将按照職責加強對國家清單中(zhōng)藥品的價格異常情況監測預警，強化價格常态化監管，加大(dà)對原料藥壟斷等違法行爲的執法力度，分(fēn)類妥善處理藥品價格異常問題。

      （四）強化責任。各部門要按照職責及時應對，探索完善短缺藥品集中(zhōng)采購、常态儲備等工(gōng)作，将國家清單藥品生(shēng)産供應行爲依法依規納入信用評價和監管範圍，實施短缺藥品停産報告，做好國家清單藥品監測工(gōng)作，确保短缺藥品供應工(gōng)作平穩進行。