2月10日，國家藥品監督管理局、國家中(zhōng)醫藥管理局、國家衛生(shēng)健康委員(yuán)會和國家醫療保障局聯合發布《關于結束中(zhōng)藥配方顆粒試點工(gōng)作的公告》（以下(xià)簡稱《公告》），拟結束中(zhōng)藥配方顆粒試點，并明确試點工(gōng)作結束後的監管思路。

 按照《公告》，中(zhōng)藥配方顆粒實行備案管理，其質量監管納入中(zhōng)藥飲片管理範疇，其臨床使用政策将由相關部門另行制定。《公告》對中(zhōng)藥配方顆粒生(shēng)産企業提出能力要求，明确中(zhōng)藥配方顆粒的标準執行、跨省使用、醫保支付等内容，爲後續的中(zhōng)藥配方顆粒管理制度建設拉開(kāi)了序幕。

公平競争 促進産業發展

 中(zhōng)藥配方顆粒試點是中(zhōng)醫藥傳承創新發展征途中(zhōng)的重要嘗試，此次四部門聯合發布《公告》，意味着結束試點，全面總結試點經驗，賦予中(zhōng)藥配方顆粒合理定位，引導中(zhōng)藥配方顆粒市場有序發展、公平競争。

 中(zhōng)藥配方顆粒在江蘇國的研究曆史可以追溯至20世紀90年代。據悉，國家中(zhōng)醫藥管理局于1993年組織開(kāi)展中(zhōng)藥配方顆粒科研，後選定江陰天江制藥有限公司（時名）和廣東一(yī)方制藥廠（時名）進行試點，并于2001年要求試點企業繼續開(kāi)展研究，以滿足監督管理需求。同年，爲配合支持中(zhōng)藥配方顆粒科研、加強産品監督管理，原國家藥品監督管理局陸續批複6家企業爲中(zhōng)藥配方顆粒國家級試點企業。此後，雖然相關國家級試點企業再未增加，但近年來，諸多企業借由各省的中(zhōng)藥配方顆粒省級試點工(gōng)作進入該領域。經過多年試點，中(zhōng)藥配方顆粒在中(zhōng)醫臨床發揮了一(yī)定的積極作用，其使用方便、調配靈活等特點逐漸被臨床認可。

 對于結束中(zhōng)藥配方顆粒試點，企業多持支持态度。廣東一(yī)方制藥有限公司副總經理魏梅說，公平的競争更能促進中(zhōng)藥配方顆粒企業加強技術研究和創新，推動産業高質量發展。

 《公告》明确了中(zhōng)藥配方顆粒的監管思路。加強管理、規範生(shēng)産、引導産業健康發展、更好地滿足中(zhōng)醫臨床需求，《公告》開(kāi)篇即指出中(zhōng)藥配方顆粒管理工(gōng)作的目标，随後明确了中(zhōng)藥配方顆粒的定義、管理方式等内容。

 按照《公告》，中(zhōng)藥配方顆粒是由單味中(zhōng)藥飲片經水提、分(fēn)離(lí)、濃縮、幹燥、制粒而成的顆粒，在中(zhōng)醫藥理論指導下(xià)，按照中(zhōng)醫臨床處方調配後，供患者沖服使用。中(zhōng)藥配方顆粒的質量監管納入中(zhōng)藥飲片管理範疇。中(zhōng)藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文号管理，在上市前由生(shēng)産企業報所在地省級藥品監督管理部門備案。

抓住關鍵 不降質量要求

 “中(zhōng)藥配方顆粒應是中(zhōng)藥飲片的補充。考慮到中(zhōng)藥資(zī)源可持續利用和保證産品質量安全有效的現實需要，并不是中(zhōng)藥配方顆粒的生(shēng)産企業越多越好，而是應按照臨床需要合理布局、有序生(shēng)産。”黑龍江省藥品檢驗研究中(zhōng)心主任張清波說。

 此次《公告》爲中(zhōng)藥配方顆粒“轉正”，同時細化了對生(shēng)産企業的能力要求，并強調中(zhōng)藥配方顆粒生(shēng)産企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，加強風險管理。

 應當取得藥品生(shēng)産許可證，具備中(zhōng)藥炮制、提取、分(fēn)離(lí)、濃縮、幹燥、制粒等完整的生(shēng)産能力和相應的生(shēng)産規模，自行炮制用于中(zhōng)藥配方顆粒生(shēng)産的中(zhōng)藥飲片，實施生(shēng)産全過程管理，建立追溯體(tǐ)系，優先使用來源符合中(zhōng)藥材生(shēng)産質量管理規範要求的中(zhōng)藥材種植養殖基地的中(zhōng)藥材，提倡使用道地藥材……《公告》對中(zhōng)藥配方顆粒生(shēng)産企業提出了細緻的要求，爲準入的企業劃出規範底線。

 在魏梅看來，中(zhōng)藥配方顆粒是中(zhōng)藥傳承創新發展的探索， 對中(zhōng)藥配方顆粒生(shēng)産企業嚴要求，是加強産品質量監管的需要，也是企業自江蘇規範的壓力和動力。

 嚴謹的藥品标準是産業高質量發展的“敲門磚”和“鋪路石”，此次，《公告》提出了中(zhōng)藥配方顆粒的标準有關内容。

 按照《公告》，中(zhōng)藥配方顆粒應當按照備案的生(shēng)産工(gōng)藝進行生(shēng)産，并符合國家藥品标準。國家藥品标準沒有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門制定的标準。不具有相關标準的中(zhōng)藥配方顆粒不得上市銷售。

 省級藥品監督管理部門制定的标準應當符合《中(zhōng)藥配方顆粒質量控制與标準制定技術要求》的規定。國家藥典委員(yuán)會組織審定中(zhōng)藥配方顆粒的國家藥品标準，分(fēn)批公布。國家藥品标準頒布實施後，省級藥品監督管理部門制定的相應标準即行廢止。

 據國家藥典委員(yuán)會業務綜合處副處長宋宗華介紹，《中(zhōng)藥配方顆粒質量控制與标準制定技術要求》從基本要求、原輔料、标準湯劑、生(shēng)産工(gōng)藝、标準制定、穩定性和标準複核等方面規範了标準研究過程，目的是實現良好的質量控制。國家藥典委員(yuán)會還改革标準形成機制，鼓勵企業參與國家标準制修訂工(gōng)作。她補充說：“此前國家藥典委已經公示160個中(zhōng)藥配方顆粒标準，多家企業提供了相關品種的标準草案及研究資(zī)料，其标準研究水平在實踐中(zhōng)得到提高。”

強化管理 引導規範使用

 對中(zhōng)藥配方顆粒的管理能否取得實效的關鍵之一(yī)在于對生(shēng)産企業的準入是否有嚴格的要求以及是否在事中(zhōng)事後有強有力的檢查執法跟進。在藥品監管系統機構改革後，生(shēng)産環節的監管責任落到了省級藥品監督管理部門肩上。

《公告》明确提出，省級藥品監督管理部門應當夯實屬地監管職責，承擔行政區域内中(zhōng)藥配方顆粒的備案工(gōng)作，強化事中(zhōng)事後管理，加強檢查、抽檢和監測，對中(zhōng)藥材規範化種植養殖基地實施延伸檢查，對違法違規行爲進行處理。

 此外(wài)，省級藥品監督管理部門應當會同省級中(zhōng)醫藥管理部門結合産業政策規定和臨床實際需求制定相應的管理細則，确保轄區内中(zhōng)藥配方顆粒的平穩有序發展及合理規範使用。

 “強化屬地管理絕不是對中(zhōng)藥配方顆粒管理的削弱，而是加強。”國家藥品監督管理局藥品注冊管理司副司長王海南(nán)強調。

 對于備受業界關注的中(zhōng)藥配方顆粒的跨省銷售使用、醫保支付等，《公告》也均有規定。譬如，跨省銷售使用中(zhōng)藥配方顆粒的，生(shēng)産企業應當報使用地省級藥品監督管理部門備案，無國家藥品标準的中(zhōng)藥配方顆粒跨省使用的，應當符合使用地省級藥品監督管理部門制定的标準。

 中(zhōng)藥配方顆粒僅限于在醫療機構銷售，應當通過省級藥品集中(zhōng)采購平台陽光采購、網上交易，并由生(shēng)産企業直接配送或者委托具備儲運條件的藥品經營企業配送。醫療機構應當與生(shēng)産企業簽訂質量保證協議。

 中(zhōng)藥飲片品種已納入醫保支付範圍的，各省級醫保部門可綜合考慮多方因素，經專家評審後将與中(zhōng)藥飲片對應的中(zhōng)藥配方顆粒納入支付範圍，并參照乙類管理。

 随着試點工(gōng)作結束，中(zhōng)藥配方顆粒行業發展開(kāi)啓新篇章。中(zhōng)藥配方顆粒行業的健康發展需要多部門合作，科學研判運籌，需要全行業的共同努力。各方均表示期待中(zhōng)藥配方顆粒行業有序健康發展。