一(yī)、《意見》的制定的目的和意義是什麽？
       近年來随着醫改深入推進、“兩票(piào)制”政策的落地，藥品流通行業進入新一(yī)輪的外(wài)延并購周期，藥品批發行業集中(zhōng)度逐年提高，産業兼并重組進程加速。一(yī)方面，國家推進藥品現代物(wù)流政策導向明确，多個外(wài)省市藥監部門制定了省級藥品現代物(wù)流指導文件，規範藥品批發企業準入、推進轄區内企業轉型升級；另一(yī)方面，生(shēng)物(wù)醫藥是上海市三大(dà)戰略性新興産業之一(yī)，藥品供應鏈發展又(yòu)是生(shēng)物(wù)醫藥全産業鏈整體(tǐ)布局的重要組成部分(fēn)，需要有明确的要求引導、推動和規範藥品批發企業的高質量發展。在參考外(wài)省标準，充分(fēn)考慮本市行業實際和發展需要的基礎上，經過通盤考慮、整體(tǐ)設計，制定《上海市藥品現代物(wù)流指導意見（試行）》（以下(xià)簡稱《意見（試行）》）

       二、《意見（試行）》的制定依據是什麽？
        《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法》（中(zhōng)華人民共和國主席令第31号）《中(zhōng)華人民共和國疫苗管理法》（中(zhōng)華人民共和國主席令第30号）《國務院辦公廳關于進一(yī)步改革完善藥品生(shēng)産流通使用政策的若幹意見》（國辦發〔2017〕13号）《藥品經營質量管理規範》（總局令第28号）、《關于修訂印發<藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則>有關事宜的通知(zhī)》（食藥監藥化監〔2016〕160号）。

       三、哪些企業需要符合《意見（試行）》的要求？
       本市新開(kāi)辦的藥品批發企業和開(kāi)展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，應當符合本意見要求。
       其中(zhōng)新開(kāi)辦的藥品批發企業應當符合第一(yī)章至第五章的要求；開(kāi)展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業還應當符合第六章的要求，即符合更高的要求，具體(tǐ)表現在要求其具有更多的倉儲面積或容積以及運輸車(chē)輛，增加電(diàn)子數據交換平台配置，相關質量管理制度和記錄的建立以及委托協議的要求，确保發揮企業物(wù)流專業的優勢的同時，保障藥品儲存、運輸、配送過程中(zhōng)的質量安全。
       境外(wài)藥品上市許可持有人境内代理人通過委托儲存、運輸銷售所代理的藥品時，應待委托符合本意見的開(kāi)展受托儲存、運輸藥品業務的藥品經營企業。
       對于本市已開(kāi)辦的藥品批發企業，鼓勵和引導其按照《意見（試行）》逐步改造提高，最終實現整體(tǐ)提升本市醫藥物(wù)流水平的目的。

       四、藥品倉儲建築是否必須是自有房産？
       藥品倉儲建築可以爲自有或租賃。企業應當評估所使用的建築是否可滿足配備《意見（試行）》所要求設施設備的要求。

       五、新開(kāi)辦藥品批發企業、開(kāi)展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業、專營生(shēng)物(wù)制品的藥品經營批發倉儲面積或容積以及運輸車(chē)輛的要求分(fēn)别是什麽？
       新開(kāi)辦藥品批發企業，其倉庫儲存區整體(tǐ)建築面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米。開(kāi)展冷鏈藥品物(wù)流業務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（櫃），總容積不少于1000立方米。應當配備與藥品配送規模相适應的密閉式自有運輸車(chē)輛不少于5輛，開(kāi)展冷鏈藥品物(wù)流業務的，還應當配備可自動監測、顯示、記錄溫度的冷藏車(chē)不少于2輛。
       開(kāi)展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，其倉庫儲存區整體(tǐ)建築面積不少于15000平方米或容積不少于75000立方米。開(kāi)展冷鏈藥品物(wù)流業務的，應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（櫃），總容積不少于1000立方米。應當配備與藥品配送規模相适應的密閉式自有運輸車(chē)輛不少于8輛，開(kāi)展冷鏈藥品物(wù)流業務的，還應當配備可自動監測、顯示、記錄溫度的冷藏車(chē)不少于3輛。
       專營生(shēng)物(wù)制品的藥品批發企業，其倉庫整體(tǐ)建築面積不少于3000平方米或容積不少于10000立方米。應當配備2個（含2個）以上獨立冷庫（櫃），總容積不少于1000立方米。如果經營特殊儲存溫度要求的藥品，還需配備與經營品種和規模相适應的倉庫和設施。還應當配備可自動監測、顯示、記錄溫度的冷藏車(chē)不少于2輛。

       六、企業應當配備哪些輸送和識别管理設施設備？
       企業應根據其業務模式和規模，選擇相适應的輸送和識别管理設施設備，實現作業自動化。包括零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描複核、自動分(fēn)揀等自動輸送設施設備，條型碼編制、打印掃描設備、無線射頻(pín)終端、“可識别”标簽輔助揀貨系統等識别管理設備。

       七、企業的信息管理系統應當有哪些功能？
       企業的信息管理系統應當具備倉儲管理、運輸管理、溫濕度監測等功能。此外(wài)，企業還應當配置信息追溯系統，保證經營過程中(zhōng)數據的真實、準确、完整、可追溯，按要求實現對藥品最小(xiǎo)包裝單位可追溯、可核查。

       八、開(kāi)展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業在信息系統數據對接方面的要求是什麽？
       開(kāi)展受托儲存、運輸藥品業務的藥品批發企業，應當配置電(diàn)子數據交換平台，支持物(wù)流作業數據與委托儲存配送的進行信息交換，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養護、出庫、運輸、退回等指令的處理功能，實現藥品委托儲存全過程質量管理和控制，并具備全程貨物(wù)查詢、追溯功能，确保實現藥品信息的有效追溯。

       九、開(kāi)展委托儲存、運輸藥品對雙方的協議有什麽基本要求？
       委托和受托雙方應當簽訂包括委托業務範圍、記錄和數據管理、票(piào)據管理、質量責任和違約責任、重大(dà)問題報告、評估要求等内容在内的委托協議。

       十、《意見（試行）》的實施期限是如何規定的？
       鑒于《意見（試行）》是藥品批發企業許可的審批依據，與疫情防控重要物(wù)資(zī)供應，與保障國家安全、經濟安全、社會穩定和其他重大(dà)公共利益相關，根據有關規定，本《意見（試行）》自印發之日起實施，有效期2年。