據中(zhōng)國政府網5月10日消息，國務院辦公廳日前印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（下(xià)稱《實施意見》）。《實施意見》明确六個方面18項重點工(gōng)作，包括構建全國藥品追溯協同平台，建立藥品監管科學研究基地，加快推進監管新工(gōng)具、新标準、新方法研究和應用等。
完善法律法規體(tǐ)系
       及時清理完善規範性文件，有序推進技術指南(nán)制修訂，構建更加系統完備的藥品監管法律法規制度體(tǐ)系。
提升标準管理能力
       加快完善政府主導、企業主體(tǐ)、社會參與的相關标準工(gōng)作機制。繼續實施國家藥品标準提高行動計劃。強化藥品标準體(tǐ)系建設，完善标準管理制度措施，加強标準制修訂全過程精細化管理。完善醫療器械标準體(tǐ)系，構建化妝品标準體(tǐ)系，加強國家标準、行業标準、團體(tǐ)标準、企業标準統籌協調。積極參與國際相關标準協調，提升與國際标準一(yī)緻性程度。加強标準信息化建設，提高公共标準服務水平。
提高技術審評能力
       瞄準國家區域協調發展戰略需求，整合現有監管資(zī)源，優化中(zhōng)藥和生(shēng)物(wù)制品（疫苗）等審評檢查機構設置，充實專業技術力量。優化應急和創新藥品醫療器械研審聯動工(gōng)作機制，鼓勵新技術應用和新産品研發。充分(fēn)發揮專家咨詢委員(yuán)會在審評決策中(zhōng)的作用，依法公開(kāi)專家意見、審評結果和審評報告。優化溝通交流方式和渠道，增加創新藥品醫療器械會議溝通頻(pín)次，強化對申請人的技術指導和服務。健全臨床急需境外(wài)已上市藥品進口相關制度。建立國家藥物(wù)毒理協作研究機制，強化對藥品中(zhōng)危害物(wù)質的識别與控制。
優化中(zhōng)藥審評機制
       遵循中(zhōng)藥研制規律，建立中(zhōng)醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中(zhōng)藥特色審評證據體(tǐ)系，重視循證醫學應用，探索開(kāi)展藥品真實世界證據研究。優化中(zhōng)成藥注冊分(fēn)類，加強創新藥、改良型新藥、古代經典名方中(zhōng)藥複方制劑、同名同方藥管理。完善技術指導原則體(tǐ)系，加強全過程質量控制，促進中(zhōng)藥傳承創新發展。
完善檢查執法體(tǐ)系
       落實關于建立職業化專業化藥品檢查員(yuán)隊伍的有關部署，加快構建有效滿足各級藥品監管工(gōng)作需求的檢查員(yuán)隊伍體(tǐ)系。針對新冠肺炎疫情防控和重大(dà)案件查辦中(zhōng)暴露的突出問題，各省（自治區、直轄市）要依托現有資(zī)源加強藥品檢查機構建設，充實檢查員(yuán)隊伍，延伸監管觸角。創新檢查方式方法，強化檢查的突擊性、實效性。加強境外(wài)檢查，把好進口藥品質量關。建立檢查力量統一(yī)調派機制。國家藥品檢查機構根據重大(dà)監管任務需要，統一(yī)指揮調派各級檢查員(yuán)。省級藥品監管部門根據檢查稽查工(gōng)作需要，統籌調派轄區内藥品檢查員(yuán)。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員(yuán)取得藥品檢查員(yuán)資(zī)格，參與藥品檢查工(gōng)作。
完善稽查辦案機制
       加強藥品稽查隊伍建設，強化檢查稽查協同和執法聯動，完善省級市場監管與藥品監管工(gōng)作機制。推動落實市縣藥品監管能力标準化建設要求，市縣級市場監管部門要在綜合執法隊伍中(zhōng)加強藥品監管執法力量配備，确保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員(yuán)、經費(fèi)和設備等條件。各級藥品監管部門與公安機關建立健全行刑銜接機制，及時通報重大(dà)案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行爲。
強化監管部門協同
       落實監管事權劃分(fēn)，加強跨區域跨層級藥品監管協同指導，強化國家、省、市、縣四級負責藥品監管的部門在藥品全生(shēng)命周期的監管協同。加強省級藥品監管部門對市縣級市場監管部門藥品監管工(gōng)作的監督指導，健全信息通報、聯合辦案、人員(yuán)調派等工(gōng)作銜接機制，完善省、市、縣藥品安全風險會商(shāng)機制，形成藥品監管工(gōng)作全國一(yī)盤棋格局。
提高檢驗檢測能力
       瞄準國際技術前沿，以中(zhōng)國食品藥品檢定研究院爲龍頭、國家藥監局重點實驗室爲骨幹、省級檢驗檢測機構爲依托，完善科學權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體(tǐ)系。加快推進創新疫苗及生(shēng)物(wù)技術産品評價與檢定國家重點實驗室建設，納入國家實驗室體(tǐ)系。持續加強醫療器械檢驗檢測機構建設，加快建設化妝品禁限用物(wù)質檢驗檢測和安全評價實驗室，補齊檢驗檢測能力短闆。省級檢驗檢測機構要加強對市縣級檢驗檢測機構的業務指導，開(kāi)展能力達标建設。
提升生(shēng)物(wù)制品（疫苗）批簽發能力
       鞏固提升中(zhōng)國食品藥品檢定研究院生(shēng)物(wù)制品（疫苗）批簽發能力，推進省級藥品檢驗檢測機構的批簽發能力建設，依法依規将符合要求的省級藥品檢驗檢測機構指定爲國家生(shēng)物(wù)制品（疫苗）批簽發機構。
建設國家藥物(wù)警戒體(tǐ)系
       加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體(tǐ)系建設和省、市、縣級藥品不良反應監測機構能力建設。制定藥物(wù)警戒質量管理規範，完善信息系統，加強信息共享，推進與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據聯動應用。
提升化妝品風險監測能力
       整合化妝品技術審評審批、監督抽檢、現場檢查、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、執法稽查等方面的風險信息，構建統一(yī)完善的風險監測系統，形成協調聯動的工(gōng)作機制。推進化妝品安全風險物(wù)質高通量篩查平台、快檢技術、網絡監測等方面能力建設，逐步實現化妝品安全風險的及時監測、準确研判、科學預警和有效處置。
完善應急管理體(tǐ)系
       完善各級人民政府藥品安全事件應急預案，健全應急管理機制。強化應對突發重特大(dà)公共衛生(shēng)事件中(zhōng)檢驗檢測、體(tǐ)系核查、審評審批、監測評價等工(gōng)作的統一(yī)指揮與協調。加強國家藥監局安全應急演練中(zhōng)心建設，開(kāi)展常态化藥品安全應急演練，提高各級負責藥品監管機構的應急處置能力。建立國家參考品原料樣本應急調用機制，有效維護應急檢驗設備設施，強化應急關鍵技術研發。
完善信息化追溯體(tǐ)系
       制定統一(yī)的藥品信息化追溯标準，實行藥品編碼管理，落實藥品上市許可持有人追溯責任。構建全國藥品追溯協同平台，整合藥品生(shēng)産、流通、使用等環節追溯信息，從疫苗、血液制品、特殊藥品等開(kāi)始，逐步實現藥品來源可查、去(qù)向可追。逐步實施醫療器械唯一(yī)标識，加強與醫療管理、醫保管理等銜接。發揮追溯數據在風險防控、産品召回、應急處置等工(gōng)作中(zhōng)的作用，提升監管精細化水平。
推進全生(shēng)命周期數字化管理
       加強藥品、醫療器械和化妝品監管大(dà)數據應用，提升從實驗室到終端用戶全生(shēng)命周期數據彙集、關聯融通、風險研判、信息共享等能力。強化藥品、醫療器械和化妝品品種檔案建設與應用，加強政府部門和行業組織、企業、第三方平台等有關數據開(kāi)發利用，研究探索基于大(dà)數據的關鍵共性技術與應用，推進監管和産業數字化升級。
提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平
       推動工(gōng)業互聯網在疫苗、血液制品、特殊藥品等監管領域的融合應用。建立健全藥品注冊電(diàn)子通用技術文檔系統和醫療器械注冊電(diàn)子申報信息化系統，推進審評審批和證照管理數字化、網絡化。加快推進化妝品監管領域移動互聯應用，提升辦事效率與服務水平。推進各層級、各單位監管業務系統互聯互通、共享共用，逐步實現“一(yī)網通辦”、“跨省通辦”。堅持以網管網，推進網絡監測系統建設，加強網絡銷售行爲監督檢查，強化網絡第三方平台管理，提高對藥品、醫療器械和化妝品網絡交易的質量監管能力。
實施中(zhōng)國藥品監管科學行動計劃
       緊跟世界藥品監管科學前沿，加強監管政策研究，依托高等院校、科研機構等建立藥品監管科學研究基地，加快推進監管新工(gōng)具、新标準、新方法研究和應用。将藥品監管科學研究納入國家相關科技計劃，重點支持中(zhōng)藥、生(shēng)物(wù)制品（疫苗）、基因藥物(wù)、細胞藥物(wù)、人工(gōng)智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域的監管科學研究，加快新産品研發上市。
提升監管隊伍素質
       強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，優化年齡、專業結構。加大(dà)培養力度，有計劃重點培養高層次審評員(yuán)、檢查員(yuán)，加強高層次國際化人才培養，實現核心監管人才數量、質量“雙提升”。各省（自治區、直轄市）要結合本地醫藥産業發展和監管任務實際情況，完善省級職業化專業化藥品檢查員(yuán)培養方案，加強對省、市、縣各級藥品監管人員(yuán)培訓和實訓，不斷提高辦案能力，縮小(xiǎo)不同區域監管能力差距。加強國家藥品監管實訓基地建設，打造研究、培訓、演練一(yī)體(tǐ)的教育培訓體(tǐ)系。充分(fēn)運用信息化技術，建設并推廣使用雲平台，提升教育培訓可及性和覆蓋面。
提升監管國際化水平
       适應藥品監管全球化需要，深入參與國際監管協調機制，積極參與國際規則制定。加強與主要貿易國和地區、“一(yī)帶一(yī)路”重點國家和地區的藥品監管交流合作。以重點産品、重點領域爲突破口，推動實現監管互認。借鑒國際經驗，健全國家藥品監管質量管理體(tǐ)系，鼓勵地方藥品監管能力和水平提檔升級，推動京津冀、粵港澳大(dà)灣區、長三角等區域藥品監管能力率先達到國際先進水平。
加強組織領導，強化政策保障
       《實施意見》強調，要加強組織領導、完善治理機制、強化政策保障、優化人事管理、激勵擔當作爲，全面加強藥品監管能力建設，更好保護和促進人民群衆身體(tǐ)健康。