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2021年醫保目錄調整即将進入申報階段 一(yī)批國産創新藥有望進入醫保談判

随着6月30日可參審藥品獲批截止時間到來,2021年國家醫保藥品目錄調整工(gōng)作即将進入申報階段。據《經濟參考報》記者不完全統計,2020年8月18日至2021年6月30日獲批的創新藥或新适應症約有40個,這意味着一(yī)批國産創新藥有望進入醫保談判。市場對于創新藥納入醫保帶來的機會高度關注,機構普遍認爲,醫保目錄調整常态化助力創新藥快速放(fàng)量。

 6月創新藥密集獲批

根據國家醫保局6月上旬發布的《2021年國家醫保藥品目錄調整工(gōng)作方案(征求意見稿)》(以下(xià)簡稱《方案》),在前期準備階段過後,7月至8月将進入申報階段,其中(zhōng)企業申報時間計劃爲7月1日至14日,預計9月至10月開(kāi)展談判,10月至11月公布調整結果。根據《方案》,2016年1月1日至2021年6月30日獲批的新藥或新适應症均有機會參與醫保談判。

《經濟參考報》記者梳理機構數據和上市公司公告發現,上一(yī)輪醫保目錄納入藥品認定截止日(2020年8月17日)以來,獲批上市或新增适應症的國産創新藥約有40個。尤其是今年創新藥上市節奏進一(yī)步加快,僅6月就至少有七個國産1類創新藥獲批上市,涉及恒瑞醫藥、艾迪藥業、海正藥業、澤璟制藥、榮昌生(shēng)物(wù)等多家上市公司。而國家藥監局最新發布的報告顯示,2020年全年,藥審中(zhōng)心審評通過創新藥新藥上市申請(NDA)20個品種。

6月28日,艾迪藥業公告稱,公司已獲得國家藥監局于2021年6月25日核準簽發的艾諾韋林片《藥品注冊證書(shū)》,據披露,該産品是艾迪藥業首個抗艾滋病1類新藥,用于治療HIV-1感染初治患者。

同日,海正藥業披露,公司海博麥布片已獲得《藥品注冊證書(shū)》,該産品作爲飲食控制以外(wài)的輔助治療,可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑(他汀類)聯合用于治療原發性(雜(zá)合子家族性或非家族性)高膽固醇血症。

6月23日,翰森(sēn)制藥披露1類創新藥艾米替諾福韋片獲批上市,該産品爲抗感染藥物(wù),适用于慢(màn)性乙型肝炎成人患者的治療。

稍早前,恒瑞醫藥的TPO受體(tǐ)激動劑海曲泊帕乙醇胺片、澤璟制藥的抗腫瘤藥物(wù)甲苯磺酸多納非尼片、榮昌生(shēng)物(wù)的新型靶向HER2抗體(tǐ)偶聯物(wù)(ADC)注射用維迪西妥單抗、盟科藥業的抗菌藥康替唑胺片等先後獲批上市。

業内人士分(fēn)析稱,符合2021年醫保目錄調整範圍的創新藥品種或适應症包含PD-1單抗、PARP抑制劑、ADC等。

值得注意的是,在此前兩輪醫保談判中(zhōng)進入醫保目錄的四款國産PD-1産品,均增加了新的适應症。6月28日,信達生(shēng)物(wù)宣布,信迪利單抗獲批第四項适應症,聯合貝伐珠單抗注射液(達攸同)用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一(yī)線治療。6月23日,百濟神州宣布替雷利珠單抗再獲兩項新适應症。6月10日,恒瑞醫藥披露卡瑞利珠單抗獲批第六個适應症。此前,君實生(shēng)物(wù)特瑞普利單抗用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的複發/轉移性鼻咽癌患者治療的新适應症上市申請獲得附條件批準。

常态化調整利好創新藥

當前,納入醫保目錄已成創新藥打開(kāi)增量市場的催化劑。以信達生(shēng)物(wù)爲例,2019年,信達生(shēng)物(wù)的達伯舒在醫保談判時以2843元(10ml:100mg/瓶)的定價成爲唯一(yī)進入國家乙類醫保的PD-1單抗産品,相比其上市時的定價7838元降幅達63.73%。2020年,納入醫保的達伯舒放(fàng)量,實現銷售收入22.9億元,占當年公司營收近六成。

不過,進入醫保談判,也意味着降價的結果已然注定。官方數據顯示,2020年醫保談判涉及162種藥品,最終119種談判成功,其中(zhōng)包括96個獨家藥品,談判成功率73.46%,談成藥品平均降價50.64%。2019年醫保談判新增談判品種119個,加上2017年續談31個品種,合計150個品種,最終談判成功97個,其中(zhōng),70個新增品種價格平均降幅60.7%,27個續談成功品種平均降幅26.4%。

機構認爲,以往創新藥因其定價高,且市場準入時間過長,導緻市場滲透率較低,而納入醫保後,創新藥得以快速放(fàng)量。在醫保局開(kāi)始執行醫保目錄談判後,創新藥納入醫保的速度加快,對創新藥領域釋放(fàng)出積極的信号,利好研發實力強、管線豐富的創新藥企及産業鏈。

從《方案》來看,此次醫保目錄調整依然是有進有出。平安證券表示,我(wǒ)國醫保目錄目前已建立動态調整機制,醫保基金可以得到更有效利用。我(wǒ)國醫保目錄調整時間間隔不斷縮短,調整更加靈活。考慮醫保目錄的調出機制,臨床價值顯著的藥品将更快速地調整進入目錄,而輔助用藥和藥物(wù)經濟性較差的藥品将被調出,加快醫保基金的騰籠換鳥。醫保目錄的動态調整機制,可加速創新藥放(fàng)量,幫助其更好地搶占市場,同時提高新藥可及性。



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