随着6月30日可參審藥品獲批截止時間到來，2021年國家醫保藥品目錄調整工(gōng)作即将進入申報階段。據《經濟參考報》記者不完全統計，2020年8月18日至2021年6月30日獲批的創新藥或新适應症約有40個，這意味着一(yī)批國産創新藥有望進入醫保談判。市場對于創新藥納入醫保帶來的機會高度關注，機構普遍認爲，醫保目錄調整常态化助力創新藥快速放(fàng)量。

　6月創新藥密集獲批

根據國家醫保局6月上旬發布的《2021年國家醫保藥品目錄調整工(gōng)作方案（征求意見稿）》（以下(xià)簡稱《方案》），在前期準備階段過後，7月至8月将進入申報階段，其中(zhōng)企業申報時間計劃爲7月1日至14日，預計9月至10月開(kāi)展談判，10月至11月公布調整結果。根據《方案》，2016年1月1日至2021年6月30日獲批的新藥或新适應症均有機會參與醫保談判。

《經濟參考報》記者梳理機構數據和上市公司公告發現，上一(yī)輪醫保目錄納入藥品認定截止日（2020年8月17日）以來，獲批上市或新增适應症的國産創新藥約有40個。尤其是今年創新藥上市節奏進一(yī)步加快，僅6月就至少有七個國産1類創新藥獲批上市，涉及恒瑞醫藥、艾迪藥業、海正藥業、澤璟制藥、榮昌生(shēng)物(wù)等多家上市公司。而國家藥監局最新發布的報告顯示，2020年全年，藥審中(zhōng)心審評通過創新藥新藥上市申請（NDA）20個品種。

6月28日，艾迪藥業公告稱，公司已獲得國家藥監局于2021年6月25日核準簽發的艾諾韋林片《藥品注冊證書(shū)》，據披露，該産品是艾迪藥業首個抗艾滋病1類新藥，用于治療HIV-1感染初治患者。

同日，海正藥業披露，公司海博麥布片已獲得《藥品注冊證書(shū)》，該産品作爲飲食控制以外(wài)的輔助治療，可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類）聯合用于治療原發性（雜(zá)合子家族性或非家族性）高膽固醇血症。

6月23日，翰森(sēn)制藥披露1類創新藥艾米替諾福韋片獲批上市，該産品爲抗感染藥物(wù)，适用于慢(màn)性乙型肝炎成人患者的治療。

稍早前，恒瑞醫藥的TPO受體(tǐ)激動劑海曲泊帕乙醇胺片、澤璟制藥的抗腫瘤藥物(wù)甲苯磺酸多納非尼片、榮昌生(shēng)物(wù)的新型靶向HER2抗體(tǐ)偶聯物(wù)（ADC）注射用維迪西妥單抗、盟科藥業的抗菌藥康替唑胺片等先後獲批上市。

業内人士分(fēn)析稱，符合2021年醫保目錄調整範圍的創新藥品種或适應症包含PD-1單抗、PARP抑制劑、ADC等。

值得注意的是，在此前兩輪醫保談判中(zhōng)進入醫保目錄的四款國産PD-1産品，均增加了新的适應症。6月28日，信達生(shēng)物(wù)宣布，信迪利單抗獲批第四項适應症，聯合貝伐珠單抗注射液（達攸同）用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一(yī)線治療。6月23日，百濟神州宣布替雷利珠單抗再獲兩項新适應症。6月10日，恒瑞醫藥披露卡瑞利珠單抗獲批第六個适應症。此前，君實生(shēng)物(wù)特瑞普利單抗用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的複發/轉移性鼻咽癌患者治療的新适應症上市申請獲得附條件批準。

常态化調整利好創新藥

當前，納入醫保目錄已成創新藥打開(kāi)增量市場的催化劑。以信達生(shēng)物(wù)爲例，2019年，信達生(shēng)物(wù)的達伯舒在醫保談判時以2843元（10ml：100mg/瓶）的定價成爲唯一(yī)進入國家乙類醫保的PD-1單抗産品，相比其上市時的定價7838元降幅達63.73%。2020年，納入醫保的達伯舒放(fàng)量，實現銷售收入22.9億元，占當年公司營收近六成。

不過，進入醫保談判，也意味着降價的結果已然注定。官方數據顯示，2020年醫保談判涉及162種藥品，最終119種談判成功，其中(zhōng)包括96個獨家藥品，談判成功率73.46%，談成藥品平均降價50.64%。2019年醫保談判新增談判品種119個，加上2017年續談31個品種，合計150個品種，最終談判成功97個，其中(zhōng)，70個新增品種價格平均降幅60.7%，27個續談成功品種平均降幅26.4%。

機構認爲，以往創新藥因其定價高，且市場準入時間過長，導緻市場滲透率較低，而納入醫保後，創新藥得以快速放(fàng)量。在醫保局開(kāi)始執行醫保目錄談判後，創新藥納入醫保的速度加快，對創新藥領域釋放(fàng)出積極的信号，利好研發實力強、管線豐富的創新藥企及産業鏈。

從《方案》來看，此次醫保目錄調整依然是有進有出。平安證券表示，我(wǒ)國醫保目錄目前已建立動态調整機制，醫保基金可以得到更有效利用。我(wǒ)國醫保目錄調整時間間隔不斷縮短，調整更加靈活。考慮醫保目錄的調出機制，臨床價值顯著的藥品将更快速地調整進入目錄，而輔助用藥和藥物(wù)經濟性較差的藥品将被調出，加快醫保基金的騰籠換鳥。醫保目錄的動态調整機制，可加速創新藥放(fàng)量，幫助其更好地搶占市場，同時提高新藥可及性。