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藥品網售:國家藥監局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》

9月1日,國家藥監局發布了《藥品網絡銷售監督管理辦法》,共6章42條,對藥品網絡銷售管理、平台責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定,主要内容包括:
(1)落實藥品經營企業主體(tǐ)責任。明确從事藥品網絡銷售的藥品經營企業主體(tǐ)資(zī)格和要求,并依法明确疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放(fàng)射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。同時,嚴格藥品經營全過程管理,對藥品網絡銷售企業的質量安全管理制度、藥學服務、藥品儲存配送、藥品追溯、風險控制、信息公開(kāi)等全過程管理提出明确要求。
(2)壓實藥品網絡銷售平台責任。明确第三方平台應當設立藥品質量安全管理機構,配備藥學技術人員(yuán),建立并實施藥品質量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度,并按規定備案。同時,要求平台與藥品網絡銷售企業簽訂協議,明确雙方藥品質量安全責任,規定平台應當履行審核、檢查監控以及發現嚴重違法行爲的停止服務和報告等義務,并強化平台在藥品召回、突發事件應急處置以及監督檢查中(zhōng)的配合義務。
(3)明确處方藥網絡銷售管理。考慮用藥安全風險和線上線下(xià)一(yī)緻性管理要求,明确對處方藥網絡銷售實行實名制,并按規定進行處方審核調配;規定處方藥與非處方藥應當區分(fēn)展示,并明确在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開(kāi)展示包裝、标簽等信息;通過處方審核前,不得展示說明書(shū)等信息,不得提供處方藥購買的相關服務,意在強調“先方後藥”和處方審核的管理要求。同時,要求處方藥銷售前應當向消費(fèi)者充分(fēn)告知(zhī)相關風險警示信息并經消費(fèi)者确認知(zhī)情,切實防範用藥安全風險。
(4)落實“四個最嚴”要求。強化各級監管部門的監管措施。明确各級藥品監督管理部門在藥品網絡銷售監管中(zhōng)的職責劃分(fēn)和違法行爲查處的管轄權,要求強化藥品網絡銷售監測工(gōng)作,對監測發現的違法行爲依法按照職責進行調查處置。強化藥品安全風險控制,對有證據證明可能存在安全隐患的,依法明确藥品監管部門可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生(shēng)産、銷售、使用、進口等措施。此外(wài),還對藥品網絡銷售違法行爲依法明确了相應的法律責任。



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