2月10日，國家藥監局發布《中(zhōng)藥注冊管理專門規定》（以下(xià)簡稱《專門規定》），自2023年7月1日起施行。《專門規定》共11章82條，包括總則、中(zhōng)藥注冊分(fēn)類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中(zhōng)藥創新藥、中(zhōng)藥改良型新藥、古代經典名方中(zhōng)藥複方制劑、同名同方藥、上市後變更、中(zhōng)藥注冊标準、藥品名稱和說明書(shū)等内容。《專門規定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接， 在藥品注冊管理通用性規定的基礎上，進一(yī)步對中(zhōng)藥研制相關要求進行細化，加強了中(zhōng)藥新藥研制與注冊管理。

《專門規定》的主要特點包括将藥品的基本要求與中(zhōng)藥特殊性有機結合、辯證處理好中(zhōng)藥傳承與創新的關系、充分(fēn)尊重中(zhōng)藥人用經驗、系統闡釋了中(zhōng)藥注冊分(fēn)類研制原則要求、明确了中(zhōng)藥療效評價指标的多元性。

國家藥監局表示，“臨床—實驗室—臨床”是中(zhōng)藥新藥研發的主要特點。因此，《專門規定》強化“以臨床價值爲導向、重視人用經驗、全過程質量控制”等研制理念，将中(zhōng)藥的生(shēng)産工(gōng)藝、質量标準、藥效學、毒理學、臨床研究等各研制内容有機結合，結合藥品安全性、有效性、質量可控性的基本要求，建立起兼顧藥品基本要求，并具有中(zhōng)藥特點的審評審批體(tǐ)系。