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國家藥監局将開(kāi)展中(zhōng)藥材GAP監督實施示範建設工(gōng)作 安徽廣東四川甘肅率先推進
發布時間:2023年06月12日
6月12日,國家藥監局印發《〈中(zhōng)藥材生(shēng)産質量管理規範〉監督實施示範建設方案》(簡稱《方案》),決定開(kāi)展中(zhōng)藥材GAP(《中(zhōng)藥材生(shēng)産質量管理規範》)監督實施示範建設工(gōng)作,将由安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監管部門作爲任務承擔單位推進示範建設,并要求其他省級藥品監管部門根據工(gōng)作需要主動開(kāi)展。《方案》要求各省藥品監管部門從遴選重點企業和品種、指導開(kāi)展自評和報送、開(kāi)展延伸檢查和公開(kāi)結果、規範GAP标識管理等四個方面重點開(kāi)展好中(zhōng)藥材GAP監督實施示範建設工(gōng)作。據了解,中(zhōng)藥材GAP監督實施示範建設工(gōng)作将于7月開(kāi)始推進。期間,各省藥品監管部門将指導中(zhōng)藥生(shēng)産企業自行開(kāi)展中(zhōng)藥材GAP符合性評估,引導其主動報送自評報告,并根據需要開(kāi)展延伸檢查,最終形成以中(zhōng)藥材相關延伸檢查爲核心的中(zhōng)藥材GAP監督實施工(gōng)作方案,報送國家藥監局。年底,國家藥監局将綜合分(fēn)析各省示範建設報告,組織中(zhōng)藥材GAP專家工(gōng)作組對示範建設結果開(kāi)展調研性抽查評估,總結示範建設成效。