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國家藥監局發布《仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價受理審查指南(nán)（征求意見稿）》
發布時間：2023年10月09日
9月25日，國家藥監局藥品審評中(zhōng)心發出關于公開(kāi)征求《仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價受理審查指南(nán)（征求意見稿）》意見的通知(zhī)，對修訂後的《仿制藥質量和療效一(yī)緻性評價受理審查指南(nán)（征求意見稿）》進行爲期一(yī)個月的公示。文件顯示，自第一(yī)家品種通過一(yī)緻性評價後，三年後不再受理其他藥品生(shēng)産企業相同品種的一(yī)緻性評價申請。企業經評估認爲屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生(shēng)行政部門組織研究認定後，可予适當延期；境外(wài)生(shēng)産藥品或港澳台生(shēng)産醫藥産品，可向國家藥品監管部門提出延期評價申請。
