返回列表
2月5日，國家藥審中(zhōng)心發布《藥品注冊研發生(shēng)産主體(tǐ)合規信息管理與審查指導原則（試行）》，指出研發生(shēng)産主體(tǐ)合規信息，包括但不限于：（1）研發生(shēng)産主體(tǐ)的基本信息和資(zī)質證明信息；（2）在拟注冊産品研制過程中(zhōng)承擔的主要職責；（3）既往接受國内外(wài)藥品監管機構注冊核查和監督檢查的情況；（4）對既往注冊核查、監督檢查發現問題的整改情況；（5）研發生(shēng)産主體(tǐ)的質量管理體(tǐ)系建設運行情況等。《指導原則》自發布之日起施行。
客戶查詢
内部管理
